Anvisa esclarece que vacinas contra Covid-19 não são produtos de terapia gênica

Circulam na internet informações falsas de que as vacinas contra Covid-19 seriam consideradas produtos de terapia gênica ou terapia genética.

A Anvisa informa que as vacinas que empregam em sua tecnologia o código genético do vírus Sars-CoV-2 (vírus da Covid-19) não são produtos de terapia gênica porque não se utilizam de cópias de genes humanos para tratamentos de doenças.

Os requisitos regulatórios definidos pela Agência são diferentes para vacinas e para os produtos de terapia gênica.

Também outras agências reguladoras internacionais, como a Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA) da União Europeia, excluem as vacinas de material genético de agentes infecciosos do grupo de produtos de terapia gênica.

Segundo normas vigentes na Anvisa, publicadas desde 2018, o produto de terapia gênica é um medicamento especial que contém ácido nucleico recombinante (material genético), com o objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética e/ou modificar a expressão de um gene humano, com vistas a resultados terapêuticos. Ou seja, a terapia gênica utiliza-se de material genético humano, manipulado em laboratório, para tratamento de doenças genéticas ou relacionadas.

Já as vacinas de RNAm, a exemplo da vacina da Pfizer, usam o código genético do vírus da Covid-19 para fabricar de forma sintética o chamado RNA mensageiro (RNAm), para que nossas células produzam a proteína característica do vírus e induzam a resposta imunológica. Nesse caso, não há interação ou interferência com os genes humanos. Convém informar que os RNAm são moléculas transitórias que são rapidamente degradadas nas células após produzirem as proteínas imunizantes.

Os mecanismos das vacinas de material genético, assim como outros tipos de vacinas, permitem que o corpo humano desenvolva anticorpos contra a proteína específica do vírus da Covid-19, de modo que, se o corpo encontrar a mesma proteína novamente (principalmente quando uma pessoa é infectada pelo vírus), o sistema imunológico pode reagir muito mais rápido.

As vacinas elaboradas a partir de código genético do vírus da Covid-19 são usadas em processos de imunização de pessoas saudáveis e não para o tratamento de alterações genéticas ou de doenças relacionadas, por isso não podem ser consideradas terapias gênicas.

A terapia gênica, no sentido clássico, envolve promover alterações deliberadas no material genético das células humanas a fim de tratar ou curar pacientes. Isso pode ser feito de várias maneiras, como substituindo um gene humano causador de doença por um gene alternativo saudável, desabilitando um gene defeituoso causador de doença ou introduzindo um novo gene para ajudar a tratar uma doença.

Atualmente há mais de 20 produtos de terapia gênica aprovados no mundo para tratamento de uma ampla gama de doenças, como cânceres, doenças oculares, musculares, neurológicas. Essas terapias gênicas são o produto de mais de cinco décadas de intensas pesquisas científicas. No Brasil, em 2020, a Anvisa aprovou dois produtos de terapia gênica, para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) e da distrofia hereditária da retina (DHR), causadas por alterações genéticas específicas e raras.

É importante destacar que tanto as vacinas quanto os produtos de terapia gênica devem seguir rigorosos critérios da Agência para comprovação de sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem aprovadas para uso na população brasileira.

O marco regulatório desenvolvido pela Anvisa para os produtos de terapia avançada, incluindo terapia gênica, é formado pela RDC 508/2021, que dispõe sobre a adoção de boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica, pela RDC 506/2021, que estabelece regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e pela RDC 505/2021, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada pela Agência.

Para mais informações sobre produtos de terapia avançada, acesse https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas.

Já as informações sobre as vacinas contra Covid-19 podem ser encontradas em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/vacinas.

Referências:

Directiva 2009/120/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 14 de setembro de 2009. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:242:0003:0012:PT:PDF

FDA: Guidance for Industry – Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy. Disponível em: https://www.fda.gov/media/72402/download