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As empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.

 

 

A Anvisa cancela a notificação do spray TAFFIX, notificado em 30/12/2021. Após receber a autorização de notificação, o produto apresentou alegações de ser bloqueador de vírus dentro da cavidade nasal e ser altamente eficaz no bloqueio de vários vírus respiratórios, incluído o Sars-CoV-2. No entanto, não foram apresentados estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim, o que torna necessário o seu cancelamento imediato.

Taffix é o nome do produto, um spray israelense fabricado pela empresa Nasuspharma.

O cancelamento da notificação foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) nesta quarta-feira (19/1).

Essa identificação ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados - Risco Baixo), que é responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada.

Por fim, a Agência esclarece que as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.

 

O que é a notificação de produtos para saúde?

Notificação é o termo utilizado pela Anvisa para a regularização de produtos para saúde isentos de registro (§1º do art. 25 da Lei 6.360/1976) classificados nas classes de risco I e II (conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 185/2001), destinada a comprovar o direito de fabricação e de importação do produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem.

O regime de notificação dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são os previstos pelas RDCs 40/2015 e 56/2001.

Uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passa por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente, a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados, como forma de verificação de conformidade.