Medicamento é indicado a pacientes adultos que não requerem oxigênio suplementar e apresentam risco de progressão para a forma grave de Covid-19.

Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (4/5), o uso emergencial do medicamento molnupiravir, da empresa Merck Sharp & Dohme (MSD), para tratamento da Covid-19. O pedido foi avaliado pelos diretores durante a 7ª Reunião Extraordinária Pública, realizada por meio de videoconferência e transmitida ao vivo.

O molnupiravir é um medicamento antiviral de uso oral que, nos ensaios clínicos, mostrou efeitos benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona de modo a reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e reproduzir no corpo.

No cenário internacional, o medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos (FDA), na Europa (EMA), no Japão, no Reino Unido, na Austrália e também pela Organização Mundial da Saúde, a OMS, e está em uso em 17 países.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, ao votar pela aprovação do medicamento, explicou que é importante ter opções terapêuticas para determinadas condições clínicas, especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de desenvolver as formas graves de Covid-19. A diretora relatora, contudo, chamou a atenção que o molnupiravir não é um substituto das vacinas contra Covid-19 e que a vacina continua sendo a melhor opção para prevenir a doença.

“Reitero que a vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a Covid-19 grave, hospitalizações e óbitos. Aqueles que não completaram o curso completo de vacinação têm mais chances de apresentar sintomas moderados ou graves em comparação com aqueles que receberam um reforço, especialmente os mais vulneráveis”, afirmou Meiruze Freitas, que destacou também a necessidade de que a comunidade científica, a indústria farmacêutica, os reguladores e os governos continuem trabalhando unidos nas questões relativas à Covid-19, uma vez que não se sabe por quanto tempo o Sars-CoV-2 continuará a circular no mundo.

Confira o voto da relatora

Indicação

O medicamento é indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas opções alternativas de tratamento de Covid-19 aprovadas ou autorizadas pela Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.

Restrições de uso 

O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica, e não é recomendado durante a gravidez, a amamentação e em mulheres que podem engravidar e que não estão usando contraceptivos eficazes. Isso porque estudos de laboratório em animais mostraram que altas doses de molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento do feto.

Contraindicações

O medicamento é contraindicado nos seguintes casos:

– Para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

– Para uso em mulheres grávidas.

– Para início do tratamento em pacientes que necessitam de hospitalização devido à Covid-19, uma vez que seus benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado após a hospitalização.

– Para uso por mais de cinco dias consecutivos.

– Para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de Covid-19.

Tempo de uso

O medicamento deve ser utilizado durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso, deve ser limitado a cinco dias consecutivos.

Posologia

A dosagem em pacientes adultos é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que possível após o diagnóstico de Covid-19 e dentro de cinco dias do início dos sintomas.

Orientação de dispensação 

O molnupiravir é um medicamento que deve ser usado após a avaliação e a prescrição médica. Requer adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição médica. Cumpre ao farmacêutico realizar também orientações tais como a importância da adesão ao tratamento, modo de administração e restrições.

Medicamento não substitui vacinas

Durante a reunião, o diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, enfatizou que a autorização é mais uma estratégia de tratamento na relação dos procedimentos médicos usados para reduzir os danos da pandemia.

“Esse é um medicamento de aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que, portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da pandemia de Covid-19, onde a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou Barra Torres.

Confira as apresentações das áreas técnicas

Apresentação da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) 

Apresentação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) 

Apresentação da Gerência de Farmacovigilância (GFARM)