O protocolo foi recebido nesta sexta-feira (13/5) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias.

Anvisa recebeu o pedido de registro da vacina Convidecia contra a Covid-19. A solicitação foi apresentada pela empresa farmacêutica Biomm S.A., que representa no Brasil a fabricante do imunizante, a CanSino Biologicals .

A vacina utiliza a tecnologia de adenovírus vetor, semelhante à de outras vacinas já em uso no país, e o pedido é para uso em adultos.

A solicitação foi apresentada à Anvisa no âmbito da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, que contém critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo coronavírus. A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra a Covid-19 já autorizadas no Brasil.

O protocolo foi recebido nesta sexta-feira (13/5) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias.

Processo de análise

A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:

• a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia;
• a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
• a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.