Levantamento da Farmacovigilância do instituto comprova que eventos adversos são raros nos menores que tomaram a vacina do Butantan

A taxa de incidência de eventos adversos em crianças e adolescentes que tomaram a CoronaVac no Brasil é de 0,76 para 100 mil doses aplicadas, conforme as notificações recebidas pela Farmacovigilância do Instituto Butantan. Isto é, a notificação de eventos adversos entre os menores de 17 anos que tomaram a vacina do Butantan e da Sinovac foi inferior a um caso a cada 100 mil doses administradas, o que comprova a baixíssima reatogenicidade da CoronaVac na faixa etária de 6 a 17 anos. Os eventos adversos foram relatados espontaneamente para a Farmacovigilância do Instituto Butantan, que fez o levantamento com dados de até o final de julho.

O levantamento leva em conta as mais de 13 milhões de doses da CoronaVac aplicadas nesta faixa etária até o período levantado – 11,05 milhões nas crianças de 6 a 11 anos e 2,02 milhões em adolescentes de 12 a 17 anos.

O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, recomenda o uso da CoronaVac em duas doses, com 28 dias de intervalo entre elas, para crianças, jovens e adultos a partir dos 3 anos de idade. Como a liberação do uso da CoronaVac em menores de 5 anos foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) somente em 13/7, o levantamento conta com dados de vacinação de crianças a partir dos 6 anos, cuja liberação da Anvisa ocorreu em 20/1.

Eventos adversos da vacina coronavac em crianças de 6 a 11 anos

Segundo o levantamento do Butantan, a ocorrência de eventos adversos em crianças de 6 a 11 anos é ainda mais baixa do que a média geral. O total de 64 casos notificados em crianças desta faixa etária representa apenas 0,58 evento adverso a cada 100 mil doses aplicadas.

Quando se refina este dado, a taxa de incidência de eventos adversos não graves é de 0,38 por 100 mil doses aplicadas. Os eventos com maior incidência são: febre (taxa de incidência de 0,09 por 100 mil doses), vômito (taxa de incidência de 0,04 por 100 mil doses), dor no local da administração (0,03 por 100 mil doses) e cefaleia (0,03 por 100 mil doses).

Já a taxa de incidência de eventos adversos graves é de 0,20 por 100 mil doses aplicadas. Os mais incidentes foram hipersensibilidade e síncope (desmaio), que representam uma taxa de incidência de 0,04 por 100 mil doses.

Eventos adversos da vacina coronavac em adolescentes de 12 a 17 anos

A ocorrência de eventos adversos em adolescentes de 12 a 17 anos que tomaram as duas doses da CoronaVac também é bastante rara, segundo dados da Farmacovigilância do Instituto coletados no mesmo período. Foram notificados 36 eventos adversos (33 não graves e três graves) entre todos os 2 milhões de adolescentes vacinados, o que equivale a uma taxa de 1,78 evento adverso a cada 100 mil doses aplicadas nesta população.

Entre os eventos adversos não graves notificados, houve dor orofaríngea, hipersensibilidade (ambas com taxas de 0,20 a cada 100 mil doses aplicadas) e tosse pós-vacinação (taxa de 0,15 a cada 100 mil doses aplicadas). Foram ainda notificados casos de mal-estar, febre, espirros (taxa de 0,1 evento adverso a cada 100 mil doses aplicadas), além de dor no local da administração, congestão nasal e prurido no local da administração (taxa de 0,05 evento adverso a cada 100 mil doses aplicadas).

Entre os três eventos adversos graves notificados neste público, e que não foram relacionados à vacinação, um foi de intuscepção (obstrução intestinal), um de enterocolite e um não especificado pelo relator (taxa de 0,05 evento adverso a cada 100 mil doses aplicadas).

“O número total de eventos adversos recebidos espontaneamente pela Farmacovigilância do Instituto Butantan comparados com a estimativa de indivíduos expostos à vacina mostram que a CoronaVac é um produto bastante seguro para estes públicos”, afirma a pesquisadora científica e responsável pela Farmacovigilância do Instituto Butantan, Vera Gattás.

Fonte: Butantan