Analista de Assuntos Regulatórios Sr. / Produtos Biológicos / Biossimilares e Pesquisa Clínica
Informações:
Local:São Paulo/SP;
Regime de contratação: CLT;
Salário: Trabalhando com pretensão salarial (importante constar no currículo);
Benefícios: Os de praxe da Indústria Farmacêutica
Requisitos:
Superior completo em Farmácia;
Inglês avançado (capacidade de leitura, escrita e comunicação).
Espanhol - desejável
Experiência em indústria farmacêutica;
Sólida experiência na área regulatória (ANVISA);
Experiência com produtos biológicos/biossimilares e pesquisa clínica;
Vivência/experiência em dossiê CTD será um diferencial;
Experiência em avaliação de materiais de propaganda e publicidade de produtos conforme resolução vigente;
Responsabilidades:
Análise de documentação técnica e elaboração de parecer técnico incluindo requisitos e estratégias regulatórias para efetivação de registro e/ou pós-registro (produtos nacionais e importados) de produtos biológicos;
Realização de reuniões, monitoramento e elaboração/conferência de respostas técnicas às exigências elaboradas pelos órgãos reguladores;
Monitoramento dos projetos (Project);
Contato direto com as áreas técnicas e parceiros (nacionais e internacionais);
Responsável por revisar, compilar as submissões de registro e pós-registro sendo de origem nacional e importado.
Acompanhamento de legislações e publicações em diário oficial.
Elaborar e revisar procedimentos internos da área, quando necessário.
Organização de arquivos, confecção de bula e rotulagem em acordo com a resolução vigente.
Avaliação regulatória dos controles de mudança relacionados à produtos biológicos.
Benefícios
- Assistência médica
- Assistência odontológica
- Auxílio creche
- Auxílio farmácia
- Consignado
- Participação nos Lucros ou Resultados
- Restaurante interno
- Seguro de vida
- Vale-transporte
Para se candidatar a esta vaga cadastre seu currículo em http://site.vagas.com.br/v1925684
