Emprego Analista de Assuntos Regulatórios Sr. - Cristália - SP

cristalia-fachada

Analista de Assuntos Regulatórios Sr. / Produtos Biológicos / Biossimilares e Pesquisa Clínica

Informações:

Local:São Paulo/SP;
Regime de contratação: CLT;
Salário: Trabalhando com pretensão salarial (importante constar no currículo);
Benefícios: Os de praxe da Indústria Farmacêutica

Requisitos:

Superior completo em Farmácia;

Inglês avançado (capacidade de leitura, escrita e comunicação).

Espanhol - desejável

Experiência em indústria farmacêutica;

Sólida experiência na área regulatória (ANVISA);

Experiência com produtos biológicos/biossimilares e pesquisa clínica;

Vivência/experiência em dossiê CTD será um diferencial;

Experiência em avaliação de materiais de propaganda e publicidade de produtos conforme resolução vigente;

Responsabilidades:

Análise de documentação técnica e elaboração de parecer técnico incluindo requisitos e estratégias regulatórias para efetivação de registro e/ou pós-registro (produtos nacionais e importados) de produtos biológicos;

Realização de reuniões, monitoramento e elaboração/conferência de respostas técnicas às exigências elaboradas pelos órgãos reguladores;

Monitoramento dos projetos (Project);

Contato direto com as áreas técnicas e parceiros (nacionais e internacionais);

Responsável por revisar, compilar as submissões de registro e pós-registro sendo de origem nacional e importado.

Acompanhamento de legislações e publicações em diário oficial.

Elaborar e revisar procedimentos internos da área, quando necessário.

Organização de arquivos, confecção de bula e rotulagem em acordo com a resolução vigente.

Avaliação regulatória dos controles de mudança relacionados à produtos biológicos.

Benefícios