Missão do cargo
Executar as atividades e projetos de média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de pósregistros, renovação de registro, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias.
Responsabilidades
1. Elaborar texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos.
2. Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente.
3. Avaliar Change Request do ponto de vista regulatório, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regu
4. Dar suporte as atividades de inteligência regulatória, analisando o impacto de novas legislações e suportando a comunicação às áreas de interface, a fim de corroborar com a visibilidade do ambiente regulatório.
5. Prover suporte técnico as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório adequado.
6. Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências
7. Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória através do seguimento dos procedimentos locais, do preenchimento e atualização dos controles da área regulatória, de forma a garantir a correta informação da área.
8. Manter os sistemas locais e globais da área regulatória (RAS, PRISM, MOSAIC, etc.) atualizados, de acordo com os prazos estabelecidos pelos procedimentos internos, contribuindo para o Compliance regulatório.
Conhecimentos Específicos
Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira; Pacote Office.
Formação Acadêmica
Nível Superior Completo
Área de estudo - Farmácia e Bioquímica,
Idiomas
Inglês - Nível Avançado
Espanhol - Nível Não Requerido
Experiência
Entre 2 e 4 anos
**Incentivamos fortemente a candidatura de profissionais com deficiência (PCD)**
