Conceitos em Farmácia Hospitalar

EVENTO ADVERSO:
Qualquer ocorrência clínica ou laboratorial indesejável ao paciente recebendo um medicamento, que tenha uma relação temporal, mas que não necessariamente tenha uma relação causal com esse medicamento (ICH, 1994).

REAÇÃO ADVERSA:
Qualquer resposta nociva e não intencional ao uso de um medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou modificação de função fisiológica. A reação adversa, ao contrário do evento adverso, é caracterizada pelo fato de haver suspeita de uma relação causal.

CLASSIFICAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS:

A) QUANTO A GRAVIDADE

SÉRIO/GRAVE:
Qualquer evento adverso que preencha pelo menos um dos seguintes critérios:

Resulte em óbito.
Seja ameaçador à vida.
Leve a hospitalização ou prolongue hospitalização já existente.
Resulte em incapacidade persistente ou relevante.
Resulte em anomalia congênita ou defeito ao nascer.
Seja medicamente significante ou requeira intervenção para prevenir alguma das ocorrências citadas acima.

NÃO SÉRIO/NÃO GRAVE:
Qualquer evento adverso que não preencha nenhum dos critérios para evento adverso sério.

B) QUANTO A EXPECTATIVA

EVENTO ADVERSO INESPERADO:
Qualquer evento adverso cuja natureza ou intensidade não seja consistente com as informações previstas em bula (para medicamentos comercializados) ou na brochura do investigador (para medicamentos em fase de pesquisa clínica).

EVENTO ADVERSO ESPERADO:
Qualquer evento adverso cuja natureza ou intensidade faça parte das informações constantes na bula (para medicamentos comercializados) ou na brochura do investigador (para medicamentos em fase de pesquisa clínica).

RELATO ESPONTÂNEO DE EVENTO ADVERSO:
Notificação não solicitada feita a uma companhia farmacêutica, autoridade regulatória ou organização, descrevendo caso de ocorrência de um ou mais eventos adversos em um mesmo paciente, recebendo um ou mais medicamentos, e que não se origina de pesquisa clínica ou sistema organizado de coleta de dados.