A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso dos lotes 14120063, 14120065 e 14120066 do medicamento Candesartana + Hidroclorotiazida (8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg), em comprimidos. O anti-hipertensivo é fabricado pela empresa Althaia S.A Indústria Farmacêutica.

A empresa comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário dos lotes após verificar a comercialização do produto com a validação do processo de fabricação ainda em andamento. A Agência determinou que a empresa promova o recolhimento das unidades existentes no mercado.

A medida está na Resolução RE 1.200/2016, (http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=136&data=12/05/2016) publicada na última quinta-feira (12/5) no Diário Oficial da União (DOU).

RESOLUÇÃO-RE No 1.200, DE 11 DE MAIO DE 2016

 
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de
2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de
outubro de 2015:
considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976;
considerando a comunicação de recolhimento voluntário en-
caminhado pela empresa Althaia S.A Indústria Farmacêutica, refe-
rente ao medicamento candesartana + hidroclorotiazida (8 mg + 12,5
mg e 16 mg + 12,5 mg), comprimidos, tendo em vista a comer-
cialização de lotes com a validação de processo de fabricação ainda
em andamento, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território na-
cional, dos lotes nº 14120063, 14120065 e 14120066, do produto
candesartana + hidroclorotiazida (8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5
mg), comprimidos, da empresa Althaia S.A Indústria Farmacêutica.
(CNPJ: 48.344.725/0007-19).
Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os
requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº
55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"

Anvisa determina interdição cautelar de lote de anti-hipertensivo Atenolol

A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 639890 do anti-hipertensivo Atenolol, fabricado pelo laboratório EMS S/A. O lote foi suspenso após Laudo de Análise Fiscal emitido Fundação Ezequiel Dias (Funed) revelar resultado insatisfatório no ensaio de dissolução.

A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária que vigora pelo prazo de 90 dias. A medida está na Resolução RE 1.199/2016, (http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=136&data=12/05/2016) publicada nesta última quinta-feira (12/5) no Diário Oficial da União (DOU).

" RESOLUÇÃO-RE No 1.199, DE 11 DE MAIO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de
2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de
outubro de 2015:
considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977;
considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º
3876.00/2015, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentou
resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, para o lote 639890 do
medicamento ATENOLOL comprimido resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 639890 (Val
05/2016) do medicamento ATENOLOL comprimido, fabricado por
EMS S/A (CNPJ: 57507378/0003-65).
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"

Fonte: Anvisa