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- Categoria: Comunicados e Informes do Setor Farmacêutico
- By Fábio Reis
Recolhimento voluntário de lote de Cloridrato de Pioglitazona da EMS
A Anvisa suspende o lote 822182 do medicamento genérico Cloridrato de Pioglitazona nesta segunda-feira (31/10). A empresa EMS S/A que fabrica o antidiabético oral usado para o controle glicêmico comunicou à Agência sobre um possível erro na descrição da dosagem nas embalagens do medicamento.
De acordo com o comunicado da empresa, há a possibilidade de algumas embalagens do produto Cloridrato de Pioglitazona 30 mg x 15 comprimidos terem sido rotuladas com o rótulo do produto Cloridrato de Pioglitazona 15 mg.
Com isso o produto não pode ser distribuído, comercializado e utilizado. A medida se aplica somente ao lote 822182 do medicamento genérico. A empresa EMS fará recolhimento do estoque do lote em questão.
Confira a resolução RE 2.929/16 publicada no Diário Oficial da União (DOU) de segunda-feira (31/10).
RESOLUÇÃO - RE Noº 2.929, DE 27 DE OUTUBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;
considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa EMS S/A. em razão da possibilidade de
algumas embalagens do produto CLORIDRATO DE PIOGLITAZO NA 30 MG x 15 COMPRIMIDOS, lote 822182, terem sido rotuladas
como o rótulo do produto CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 15 MG, RESOLVE: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 822182 do medicamento genérico CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 30 MG x 15 COMPRIMIDOS (Val01/2018) fabricado por EMS S/A (CNPJ: 57.507.378/0003-65).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
Fonte: Ascom/Anvisa