alerta medicamento

 

Área: GGMON
Número: 52019
Ano: 2019

 

Resumo:
A Gerência de Farmacovigilância informa a inclusão de novas advertências na bula do medicamento STAVIGILE® (modafinila)

 

Identificação do produto ou caso:
STAVIGILE® (modafinila)

 

Ação:
A Gerência de Farmacovigilância informa a inclusão de novas advertências na bula do medicamento STAVIGILE® (modafinila)

"Existem dados limitados sobre o uso de modafinila em mulheres grávidas. Com base na experiência humana limitada de um registro de gravidez e relatos espontâneos, suspeita-se que a modafinila cause malformações congênitas quando administrada durante a gravidez. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não é recomendado usar modafinila durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes. Como a modafinila pode reduzir a eficácia da contracepção oral, são necessários métodos adicionais de contracepção."