Resolução Específica nº : 00190/2020

Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Produto: ULTIDIN - 150 MG COM REV (Todas as apresentações)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 23/01/2018
Produto: ULTIDIN - 15 MG/ML XPE (Todas as apresentações)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 23/01/2018
Produto: ULTIDIN - 300 MG COM REV (Todas as apresentações)
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 23/01/2018
Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos do medicamento não apresentam contaminação por nitrosaminas acima dos limites para impurezas mutagênicas definidos no ICH M7 (Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk).