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A Anvisa publicou 3 resolução específicas sobre Recolhimento voluntário de lotes de Cloridrato de Ranitidina. 

 

Resolução Específica nº : 00683/2020

 

Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA

Produto: Cloridrato de ranitidina - 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes a partir de 01/01/2018
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Recolhimento voluntário pela empresa e publicação da RE 2.679/2019, que suspendeu a comercialização, a distribuição, a importação e o uso do cloridrato de ranitidina, da empresa Saraca Laboratories Limited, na Índia, tendo em vista a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare do certificado de adequabilidade devido à presença da impureza NDMA.

 

Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA - 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 2 ML (EMB HOSP)
Lote, fabricação e validade: Lotes: 18050414, 18050415, 18050502, 18060416, 18060417, 18060418, 18060496, 18060497, 18070550, 18070551, 18080649, 18090863, 18100950, 18100951, 18111040, 18111067, 18111117, 18121162, 19010023, 19010024, 19010050, 19010078, 19020116 e 19020117.
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA - 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 2 ML (EMB HOSP)
Lote, fabricação e validade: Lotes: 19020118, 19030206, 19030207, 19030222, 19050393, 19050420, 1905047519050579, 19050604, 19060498, 19060499, 19060500, 19060501, 19060649, 19060652, 19070650, 19070651, 19070671, 19070672, 19080778, 1908077919080882, 19090780 e 19090782.
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Recolhimento voluntário protocolado pela empresa para os lotes especificados em função da possível presença de impurezas nitrosaminas no produto.

 

Empresa: FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG COM REV CT STR AL X 20
Lote, fabricação e validade: Lote: 1800366
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Recolhimento voluntário em andamento pela empresa devido à possível presença de impurezas nitrosaminas no insumo cloridrato de ranitidina no lote especificado.