Resolução Específica nº : 00758/2020

Empresa: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Produto: RANTIDINA 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 300
Lote, fabricação e validade: Lotes: 81439S; 81449S; 81459S; 81469S; 81479S; 81489S; 81499S; 81509S; 81519S; 82389S; 82399S; 82409S; 82419S; 82429S; 82439S; 82449S; 82459S; 82539S; 82549S; 82559S; 82569S e 82579S.
Produto: RANTIDINA 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 300
Lote, fabricação e validade: Lotes: 83659S; 83669S; 85709S; 85719S; 85729S; 85739S; 85749S; 85759S; 85769S; 85779S; 85789S; 85799S; 85809S; 85819S; 85829S; 85839S; 85849S; 85859S; 87749S; 87759S; 87769S; 87779S; 87789S; 87799S; 87809S; 87819S e 87829S.
Produto: RANTIDINA 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 300
Lote, fabricação e validade: Lotes: 87839S; 87849S; 88079S; 88089S; 88099S; 88109S; 88119S; 88129S; 88139S; 88149S; 88159S; 88169S; 88179S; 88189S; 88199S; 88209S; 88219S; 89409S; 89419S; 89429S; 89439S; 89449S; 89459S; 89469S; 20629S; 89479S e 89489S.
Produto: RANTIDINA 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 300
Lote, fabricação e validade: Lotes: 89499S; 20619S; 20639S; 20649S; 20659S; 20679S; 22039S; 22099S; 89509S; 20669S; 20689S; 20699S; 22029S; 22049S; 22059S; 22069S; 22079S; 22089S; 22109S; 22119S; 22129S; 22139S; 22149S; 22159S e 22169S.
Produto: RANTIDINA 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 20
Lote, fabricação e validade: Lotes: 20589S; 20599S; 20609S; 22009S; 82369S; 82379S; 85689S; 85699S; 86839S; 88059S; 88069S; 89389S; e 89399S.
Produto: RANTIDINA 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 60
Lote, fabricação e validade: Lotes: 81529S e 89519S.
Produto: RANTIDIL 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 20
Lote, fabricação e validade: Lotes: 21449S; 83189S; 83199S; 83209S e 88779S.
Produto: RANTIDIL 150MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 10
Lote, fabricação e validade: Lote: 77918S
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa e art. 7º, XV, da Lei nº 9.782/1999.

Empresa: NATIVITA IND. COM. LTDA.

Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA - 15 MG / ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED
Lote, fabricação e validade: Lotes: 180440; 180668; 190106 e 190368.
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA - 15 MG / ML XPE CX 70 FR PLAS AMB X 120 ML + 70 CP MED
Lote, fabricação e validade: Lotes: 180096; 180097; 180218; 180220; 180357; 180358; 180535; 180536; 180602; 180603; 180771; 180772; 190042; 190043; 190105; 190114; 190171; 190172; 190173; 190174; 190238; 190239; 190240 e 190241; 190242; 190243; 190244; 190371 e 190372.
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA - 15 MG / ML XPE CX 70 FR PLAS AMB X 120 ML + 70 CP MED
Lote, fabricação e validade: Lotes: 190471; 190473; 190474; 190518 e 190523.
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Foram consideradas a ação de recolhimento voluntário iniciada pela empresa e a publicação da RE 3.210/2019, que suspendeu a comercialização, distribuição, importação e uso para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa ORCHEV PHARMA PRIVATE. LTD., da Índia, tendo em vista a suspensão do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA para esse insumo.