Anvisa assina acordo de troca de Informação com a FDA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com a Food and Drug Administration (FDA), órgão análogo nos Estados Unidos, que permitirá o acesso prévio a investigações do órgão americano sobre medicamentos que podem ser retirados do mercado por causa de efeitos colaterais não identificados anteriormente.

Assinado pelo ministro da Saúde, José Gomes Temporão, em Washington, o acordo prevê que a Anvisa receba da FDA informações sobre laboratórios americanos que pretendem vender medicamentos ao Brasil, além dos resultados de inspeções realizadas nas plantas onde eles serão produzidos.

Temporão afirmou que as orientações recebidas da FDA não serão necessariamente seguidas pela Anvisa. Mas servirão como elementos adicionais para o trabalho de avaliação da agência brasileira e contribuirão para encurtar os prazos de liberação ou restrição à comercialização de medicamentos.

"Esse acordo mudará o grau de reconhecimento da Anvisa", disse Temporão. "Isso só foi possível porque a Organização Pan-Americana de Saúde reconheceu a excelência do trabalho da Anvisa e estreitou suas relações com outras agências."

 

Novos mercados.

Para o vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, Nelson Mussolini, o acordo pode significar a abertura de novos mercados para a indústria farmacêutica brasileira. "Assim como a Anvisa vai considerar relatórios da FDA, a FDA levará em consideração os documentos da Anvisa. Isso abrirá mercado em outros países e também nossa cadeia de exportação", afirmou.

Ele espera que o acordo permita que sejam fixados prazos para o registro de remédios. "A FDA tem prazos rígidos. O empresário não quer que a aprovação seja rápida, mas o pior é trabalhar com o imponderável. Não se sabe se o registro sairá em seis meses ou dois anos."

O diretor-presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano, diz que os prazos são "praticamente os mesmos" nas duas agências. "A indústria, para comercializar o produto no Brasil, sempre terá de pedir o registro aqui também. O que não pode acontecer é que as empresas passem a fazer o pedido do registro nos EUA e depois esperem que a Anvisa não tenha tempo de fazer análises. A Anvisa sempre analisará informações. Podemos pedir complementações ao FDA. Mas dificilmente a análise da FDA vai substituir a da Anvisa."

 

Lentes de contato.

A Anvisa recebeu uma recomendação do Ministério Público Federal (MPF) para que cobre de fabricantes de lentes de contato informações sobre os riscos à saúde causados por elas. A agência tem 45 dias para informar se vai acatar ou não a recomendação. /

 

Fonte: Por Denise Chrispim Marin CORRESPONDENTE / WASHINGTON - O Estado de S.Paulo / COM C.T. e ESTADÃO.COM.BR
Foto: AE/Andre Dusek