A Anvisa publicou duas normas com atualizações na área de medicamentos biológicos. Os textos incluem as alterações mais recentes da legislação e atendem algumas melhorias discutidas com o setor produtivo. A proposta também foi discutida em consulta pública.

São mudanças técnicas, mas ajudam a dar mais clareza e efetividade aos regulamentos que tratam de alterações no registro de biológicos e dos estudos de estabilidade destes produtos.

Confira as resoluções RDC 49 e 50 de 2013.

O que são Medicamentos biológicos ?

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas que atuam como uma fábrica. É um processo complexo, em que estas células devem permanecer sob condições de temperatura específicas e com alimentação na hora e quantidade certa durante semanas ou meses. Este processo produtivo difere substancialmente do empregado na produção química convencional. As diferenças entre os medicamentos biológicos e os convencionais são ainda pouco compreendidas por médicos, demais profissionais de saúde, imprensa, autoridades de saúde e associações de pacientes.

Fonte: Anvisa e Roche