A Anvisa informa que foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constantes nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da lei 9.782/99.
Dessa forma, todos os assuntos de petição relacionados à Renovação de AFE e AE foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agência.
As empresas que já realizaram a petição de renovação e ainda não efetuaram o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante a Guia de Recolhimento da União (GRU), ficam dispensadas do pagamento. A GRU possui validade de trinta dias e, após esse prazo, é descartada sem implicar obrigação de pagamento para o interessado.
Para esclarecer dúvidas e solicitar orientações adicionais ligue para a Central de Atendimento da Anvisa, número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados). A agência Informa que adcionalmente as normas que tratam desse assunto serão revisadas.
As Farmácias e Drogarias deverão possuir apenas as Autorizações Iniciais de Funcionamento por Estabelecimento, sendo desnecessárias as renovações.
Contudo, ficam mantidas as obrigações previstas em caso de alterações, como por exemplo mudança de responsável legal, endereço ou atividades do estabelecimento.
Importante destacar que em razão da referida Lei, a ANVISA deverá emitir uma nova regulamentação (RDC) sobre o tema, orientando os procedimentos para as empresas.
Segundo a Anfarma a mudança impacta positivamente o setor magistral e é resultado da compreensão das autoridades do legislativo e executivo quanto à necessidade da desburocratização e desoneração de nossa atividade.
A Anfarmag continuará em seu trabalho pela sustentabilidade técnica, econômica, política e social da farmácia magistral brasileira.
Fonte: Anvisa, Sincofarma/SP e Anfarmag
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