A Anvisa interdita os lotes AY0028/2013 e AY001/2014 do medicamento Fenitoína 50mg/ml ampola de 5 mL, produzido pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda por apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto.
As análises foram realizadas pela Fundação Ezequiel Dias (Funed).
A medida está na Resolução nº 648, publicada nesta quinta-feira (5/3) no D.O.U.
Confira abaixo a reprodução da publicação.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E MONITORAMENTO
RESOLUÇÃO-RE N 648, DE 4 DE MARÇO DE 2015
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações,
considerando o art. 23 e parágrafos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando os Laudos de Análise Fiscais nº 2894.01/2014 e 2893.01/2014, emitidos pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto, para os lotes nº AY0028/2013 e AY001/2014 do medicamento FENITOÍNA 50 mg/ml ampola de 5ml, resolve:
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar dos lotes AY0028/2013 (val.: 09/2015) e AY001/2014 (val.: 12/2015), do medicamento FENITOÍNA 50 MG/ML ampola de 5 mL, produzido pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 19.570.720/0001-10).
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
EDUARDO HAGE CARMO
Com informações da Anvisa e reprodução do D.O.U
