A Anvisa concedeu o registro para o medicamento Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN. Este é o primeiro medicamento da categoria de radiofármacos pronto para o uso registrado pela Anvisa desde a publicação da RDC n° 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses produtos.  

O medicamento foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica de solução injetável para administração intravenosa de fludesoxiglicose (18F), disponível em dez apresentações comerciais: frascos-ampola de até 15 mL, contendo atividades de 0,4 GBq ; 1 GBq; 2 GBq; 3 GBq; 5 GBq; 8 GBq; 13 GBq; 16 GBq; 19 GBq;  29 GBq, na data e hora da calibração.

Sobre o Fludesoxiglicose

O FDG-18F é um radiofármaco análogo da glicose, utilizado como indicador de viabilidade celular e captação de glicose em exames para o diagnóstico de câncer, doenças neurológicas e miocárdicas. A produção do 18F é realizada no cíclotron Cyclone 18/9, através da reação 18O (p, n)18F. Após, é efetuada a marcação do precursor triflato de manose com o 18F, resultando no FDG-18F. Para a dispensação do radiofármaco para os pacientes, são necessários testes de controle de qualidade para assegurar a identidade, pureza e esterilidade do fármaco. A Farmacopéia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Até o presente momento, não há monografia específica para este radiofármaco, sendo necessário adotar outros compêndios internacionais como referência, tais como United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP) e British Pharmacopoeia (BP). O objetivo deste trabalho foi comparar na prática qual farmacopéia é a mais adequada para a rotina de produção de FDG-18F. Após a análise de quatro lotes de radiofármaco, a USP mostrou-se a referência mais adequada por ser mais simplificada, de fácil entendimento e de fácil execução.

Indicação

Radioglic® está indicado para uso exclusivo em radiodiagnóstico nos serviços de medicina nuclear e destinado a exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.

Expectativa para o setor

A expectativa é de que sejam solicitados registros para todos os radiofármacos que estejam em comercialização no país. Assim, a Agência dará continuidade ao processo de regulamentação desta categoria de medicamentos, criando um cenário positivo para a entrada de novos produtos.

Com base em informações da Anvisa, CDTN e EDIPUCRS