A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso dos lotes 15G0380, 15D0450, 15K0490, 15K0488, 15I0324, 15H0154, 15F0102, 15E0519, 15C0246 do medicamento Fauldmetro (metotrexato) solução injetável. O quimioterápico é fabricado pela empresa Libbs Farmacêutica Ltda.
A suspensão acorreu após o próprio laboratório notificar a Agência de que as embalagens primárias e secundárias dos lotes descritos continham informações erradas sobre a via de administração. Os rótulos indicavam "Uso intravenoso, intramuscular ou intratecal" ao invés de "Uso intravenoso ou intramuscular”.
A empresa já iniciou o recolhimento voluntário do produto. Mesmo assim, a Agência incluiu na suspensão a determinação de que a empresa promova o recolhimento do lotes existente no mercado. A medida está na Resolução RE 580/2016 publicada segunda-feira (7/3) no Diário Oficial da União (DOU).
" RESOLUÇÃO-RE Nº 580, DE 4 DE MARÇO DE 2016
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Di-
retoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em
vista o disposto nos incisos V e VI do art. 151, aliado ao inciso I e
§ 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,
de 03 de fevereiro de 2016,
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando o comunicado de recolhimento voluntário en-
caminhado pela Libbs Farmacêutica Ltda., em razão da descrição
equivocada da via de administração, nas embalagens primária (rótulo
do frasco) e secundária (cartucho), do medicamento Fauldmetro (me-
totrexato), nas concentrações de 1g e 5g, dos lotes 15G0380,
15D0450, 15K0490, 15K0488, 15I0324, 15H0154, 15F0102,
15E0519, 15C0246, onde está descrita a informação "Uso intrave-
noso, intramuscular ou intratecal" ao invés de "Uso intravenoso ou
intramuscular", resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercia-
lização e uso dos lotes 15G0380, 15D0450, 15K0490, 15K0488,
15I0324, 15H0154, 15F0102, 15E0519, 15C0246, do medicamento
Fauldmetro (metotrexato) solução injetável, nas concentrações de 1g
e 5g, da empresa Libbs Farmacêutica Ltda. (CNPJ 61230314/0001-
75).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.
1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"
A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso de todos os lotes do produto Tiralcol. A formulação, que alega auxiliar no tratamento do alcoolismo e é fabricada pela Sidepal Industrial Comercial Ltda, não possui registro na Agência
A empresa deverá promover o recolhimento do lotes existentes no mercado. A medida está na Resolução RE 582/2016 publicada segunda-feira (07/3) no Diário Oficial da União (DOU).
"RESOLUÇÃO-RE Nº 582, DE 4 DE MARÇO DE 2016
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Di-
retoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, tendo em
vista o disposto nos incisos V e VI do art. 151, aliado ao inciso I e
§ 1º do art. 54 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,
de 03 de fevereiro de 2016,
considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro
de 1999;
considerando a comprovação da fabricação e comercializa-
ção do medicamento TIRALCOL, sem registro na Anvisa, pela em-
presa Sidepal Industrial Comercial Ltda., resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição,
divulgação, comercialização e uso de todos os lotes válidos do pro-
duto TIRALCOL, fabricado pela empresa Sidepal Industrial Comer-
cial Ltda. (CNPJ: 61374823/0001-71)."
A Anvisa também suspendeu a importação, produção, exportação e distribuição de todos os insumos farmacêuticos da Indústria Farmacêutica Catedral Ltda - ME. A suspensão foi determinada após Parecer Técnico emitido pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais identificar a situação da empresa como insatisfatória em relação a Boas Práticas de Fabricação.
A medida está na Resolução RE 592/2016publicada segunda-feira (07/3) no Diário Oficial da União (DOU).
RESOLUÇÃO - RE Nº 592, DE 4 DE MARÇO DE 2016
"O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Di-
retoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada
em DOU de 23 de outubro, tendo em vista o disposto nos incisos V
e VI do art. 151, aliado ao inciso I e § 1º do art. 54 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016;
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999;
considerando as irregularidades detectadas durante inspeção
para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Indústria
Farmacêutica Catedral Ltda. - ME, CNPJ nº 70.987.482/0001-09,
fabricante de insumos farmacêuticos, realizada no período de
16/03/2015 a 20/03/2015, que foi considerada insatisfatória;
considerando as irregularidades descritas no Parecer Técnico
emitido pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais, datado
de 13/10/2015, que manteve a situação da empresa como insatis-
fatória, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da importação, produção, ex-
portação e distribuição de TODOS OS INSUMOS FARMACÊU-
TICOS da empresa Indústria Farmacêutica Catedral Ltda. - ME, lo-
calizada na Rua Hum, 288, Bairro Nova Pampulha, Vespasia-
no/MG.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO"
