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Categoria: Legislação Farmacêutica
By Fábio Reis
Fábio Reis
20.Mai

Empresas têm seis meses para adequar rótulos de produtos infantis

anvisa

A Anvisa estabeleceu o prazo de seis meses, contado a partir do dia 27 de abril, para que os fabricantes e os importadoras façam a adequação de rotulagem dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos infantis. A decisão está na resolução RDC 78/2016, (http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=33&data=19/05/2016) publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (19/5).

Os requisitos específicos de advertências de rotulagem foram estabelecidos na RDC nº 15 de 24 de abril de 2015 (http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=27/04/2015&jornal=1&pagina=47&totalArquivos=112).

De acordo com a norma, os dizeres de rotulagem devem atender também as demais resoluções pertinentes referentes a rotulagem obrigatória e rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Durante o prazo de seis meses fica temporariamente em vigência a legislação anterior, RDC 38/2001, que será revogada em doze meses. Os produtos infantis fabricados anteriormente poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

As empresas fabricantes e importadoras já poderão requerer registro, revalidação ou alteração de registro de seus produtos, sem prejuízo da necessidade de observância do prazo estabelecido.

"RESOLUÇÃO - RDC N° 78, DE 18 DE MAIO DE 2016

Estabelece o prazo de adequação dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cos-
méticos infantis aos requisitos específicos de advertências de rotulagem estabelecidos
na Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 24 de Abril de 2015.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV
aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de maio
de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 6 (seis) meses, contados
a partir de 27 de abril de 2016, para adequação dos produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis aos requisitos es-
pecíficos de advertências de rotulagem estabelecidos na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 24 de abril de 2015.
Parágrafo único. Durante o prazo previsto no caput, fica
restaurada, temporariamente, a vigência dos dispositivos da Reso-
lução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 21 de março de 2001,
que tratam da "rotulagem específica do produto".
Art. 2º Os demais requisitos técnicos para a concessão de
registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes in-
fantis dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de
2015, devem ser integralmente cumpridos.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação, retroagindo seus efeitos a 27 de abril de 2016."

Fonte: Anvisa

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