O Plenário do Senado aprovou, nesta quarta-feira (15), Projeto de Lei do Senado PLS 200/2015, que acelera a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. A proposta segue agora para análise da Câmara dos Deputados.

O projeto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação à duração dos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de três a no máximo seis meses, no país eles provocam entre dez e 15 meses de espera.

Desburocratização

O projeto — apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) — contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar a liberação de novos testes.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

A senadora Ana Amélia (PP-RS) ressaltou que o projeto trata da dor de milhares de famílias que tem urgência na cura de algum paciente próximo. Segundo ela, o incentivo à pesquisa presente na proposta vem no sentido de agilizar essa cura.

- Não estamos aqui defendendo interesses econômicos de quem quer que seja. Não podemos confundir pesquisa, ciência, com política e ideologia. Estamos já num momento de dizer "sim" a esse projeto que, mais do que tudo, é uma resposta aos portadores de câncer que aguardam uma saída, uma esperança de cura para essa doença que, cada vez mais, está assustando pelo seu crescimento entre os brasileiros – disse.

Procedimentos

De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo - que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo. Também fica garantido que o tratamento de comparação, quando se usa o placebo, seja “o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica”.

O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

Fornecimento permanente de remédio

A senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM) defendeu emenda de sua autoria para garantir aos pacientes que se submeterem à condição de cobaias em pesquisas clínicas o fornecimento permanente do medicamento que será desenvolvido a partir do experimento. A proposta previa que o fornecimento gratuito de medicamento só ocorreria até dois anos após a liberação e o início da comercialização do remédio.

- Depois disso, se esse paciente precisar do medicamento, ele terá que comprar. Isto é justo? Isto favorece o paciente ou somente o laboratório? Esse é o maior absurdo! Nós pesquisamos: em vários lugares do mundo o laboratório se compromete com a assistência daquele paciente, e é no fornecimento gratuito somente do medicamento que foi desenvolvido – protestou.

O senador Waldemir Moka (PMDB-MS), Otto Alencar (PSB-BA) e diversos senadores se sensibilizaram com a emenda. Em busca de um consenso, o líder do governo, Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), propôs que o medicamento seja fornecido pelo laboratório ao paciente que foi cobaia até o momento que já estiver disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

- Queria propor uma solução intermediária: uma vez desenvolvido o remédio e ele posto à disposição do público, enquanto ele não for disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, o laboratório fornece. Poderemos chegar a uma votação consensual nesse ponto – disse.

Conselho de Saúde

O senador Humberto Costa (PT-PE) criticou parte da proposta que retira do âmbito do Conselho Nacional de Saúde para o Ministério da Saúde o controle, fiscalização e a regulação sobre a pesquisa clínica. O senador defendeu que o Conselho ainda possa ter um espaço de participação no novo órgão que será definido para regular essas pesquisas.

Para Humberto Costa, o controle social é fundamental na implementação de uma política que leva à possibilidade de riscos importantes para a população. O senador ressaltou que são inúmeras as histórias de medicamentos que continuaram a ser testados depois de terem acontecido problemas decorrentes desse uso e a presença da sociedade nessa fiscalização é fundamental.

- Nós não estamos propondo que continue no Conselho Nacional de Saúde. Nós estamos propondo que um representante do Conselho Nacional de Saúde, certamente alguém vinculado à área de pesquisa e desenvolvimento científico em saúde, possa ter assento nesse novo espaço de regulação da pesquisa clínica no nosso país. – disse.

Fonte: Agência Senado