A Justiça Federal de Brasília – DF concedeu liminar favorável em 16/05/2017 e autorizou a importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina. A decisão proferida pela Juíza da 3ª Vara da Fazenda, determina que a Anvisa autorize a empresa a realizar a importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina, desde que cumpridos os requisitos legais referentes importação de substâncias destinadas à manipulação de medicamentos.

Segue Principais Partes da Decisão:

PROCESSO: 73070-11.2016.4.01.3400

Trata-se de ação proposta por XXXXXXXXX INDÚSTRIA E COMÉRCIO em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VILIGÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA, objetivando que seja autorizada a importação, a comercialização e a distribuição do insumo farmacêutico melatonina destinado à manipulação de medicamentos.

Aduz, em síntese, que sua atividade é a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados a manipulação de medicamentos, possuindo todas as autorizações perante a ANVISA para o seu exercício regular.

Afirma que, objetivando realizar a importação, comercialização e distribuição do insumo farmacêutico para as farmácias de manipulação, consultou a ANVISA, através do protocolo nº XXXXXXX, obtendo a resposta de que, não vendo registro aprovado como medicamento no Brasil, resta proibida a importação e comercialização no país.

Registra que a atividade magistral pressupõe manipulação singular de medicamentos prescritos de acordo com a necessidade clínica de cada paciente, sempre levando em consideração, dentre outras características, a idade, o peso, o sexo e a patologia, podendo utilizar apenas um insumo ou vários, sendo avaliados em cada caso, o que torna impraticável e exigível o registro de todos os medicamentos.

Salienta que, especificamente no tocante ao registro de insumos, aplicam-se as disposições restritivas de registro apenas quando o destino for a fabricação, a produção em escala, a industrialização, ou seja, a liberação de uso para qualquer consumidor.

Pontua que os insumos farmacêuticos não são, em regra, submetidos a registro e que a melatonina não se encontra entre as exceções listadas nas Instruções Normativas expedidas pela ANVISA, devendo unicamente ser aplicadas, neste caso, as normas regulamentadoras que dizem respeito aos insumos referentes a manipulação dos medicamentos.

Ao argumento da ANVISA de que a substância não tem a eficácia comprovada, além de a melatonina ser um hormônio produzido pelo próprio ser humano, há estudos de mais de vinte anos na área médica mundial demonstrando a sua atuação terapêutica em várias doenças. Alguns artigos e estudos foram trazidos, às fls. 44/122, pela parte autora e outros artigos científicos este Juízo pesquisou em site de buscas na internet, no qual apareceram 651 resultados em oito milésimos de segundo.

Ora, se o registro do insumo melatonina não é obrigatório, pois não se encontra no rol das IN 15/2009 e 3/2013, conforme a própria ANVISA esclareceu, se o insumo não está dentre aqueles cuja importação foi proibida e não há proibição formalizada do insumo no Brasil, e se o seu uso é destinado apenas para a utilização na manipulação de medicamentos, não sujeitos a registro na ANVISA, cuja dosagem é taxativamente prescrita por médico habilitado, não vislumbro óbice algum a sua importação para essa finalidade.

As características da atividade de manipulação, portanto, são incompatíveis com a possibilidade de solicitação de registro.

As características e a “razão de ser” das farmácias de manipulação não permitem a obtenção de registro sanitários junto à ANVISA.

Por ser a melatonina um hormônio produzido pelo próprio corpo humano, tem a sua eficácia terapêutica comprovada e não possui efeitos colaterais de risco, especialmente na forma controlada da farmácia manipulada. Os benefícios são largamente constatados no uso por pessoas com necessidades especiais, especialmente crianças, comprovados no estudo “Meta- Análise”, para distúrbios do sono, no tratamento dos transtornos do espectro autista (TEA), sem quaisquer efeitos colaterais.

Entendo, assim, não haver óbice à liberação da importação do insumo para utilização por farmácias de manipulação, que dependem de formulação médica específica para cada paciente, como inclusive já tinha ocorrido anteriormente com a devida autorização da ANVISA. Não há justificativa técnica ou jurídica que esclareça a mudança de comportamento da ANVISA, que já havia deferido licenças de importação do insumo em questão.

Finalizando, apenas para enfatizar, observo que não se trata da liberação do medicamento melatonina industrializado para sua comercialização, pois este precisaria de registro na ANVISA, embora seja permitida a importação para uso próprio com receituário médico.

Diante do exposto, DEFIRO PARCIALMENTE A ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, nos termos do art. 300 do NCPC, para determinar que a Ré autorize a parte autora, XXXXX INDÚSTRIA E COMÉRCIO, a realizar a importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina, desde que cumpridos os requisitos legais referentes importação de substâncias destinadas à manipulação de medicamentos.

Intime-se a ANVISA para imediato cumprimento.
Cite-se.

Publique-se. Intime-se.
Decisão registrada eletronicamente.
Brasília, 16 de maio de 2017.
MARIA CECÍLIA DE MARCO ROCHA
Juíza Federal em auxílio na 3ª Vara/SJDF

Fonte: Besan