A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de registrar o radiofármaco Fludesoxiglicose (18F), produzido no Centro de Produção de Radiofármacos (CPR) do Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul – PUCRS (InsCer). O produto passa a se chamar Glicocer e é utilizado em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET), em diagnósticos nas áreas de oncologia, cardiologia e neurologia. O Glicocer é um radiofármaco, ou seja, um medicamento radioativo. O InsCer possui um acelerador de partículas – o cíclotron – que produz a radiação necessária para a fabricação do radiofármaco.

De uso exclusivo em exames de imagem, o radiofármaco já vem sendo produzido no instituto desde 2014 com a permissão da Anvisa, conforme o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 66 de 09 de dezembro de 2011 e na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 70 de 23 de dezembro de 2014. Foram registradas 11 apresentações do Glicocer, que variam de uma a onze doses do medicamento. De acordo com a coordenadora do Centro de Produção de Radiofármacos, Louise Hartmann, o registro é um atestado da Anvisa para a qualidade, eficácia e segurança do medicamento produzido no InsCer. “Antes disso, é importante ressaltar que o CPR possui um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), também expedido pela agência, o que reitera a qualidade dos nossos processos e produtos”, afirma.

O Glicocer é o sexto medicamento que contém como princípio ativo o Fludesoxiglicose (18 F) a possuir registro no Brasil. Além de contar com um centro de produção de radiofármacos regulamentado pela Anvisa, o instituto possui um Centro de Imagem com a tecnologia PET disponível para a realização dos exames na área de medicina nuclear. “Os radiofármacos produzidos no CPR podem ser utilizados no Centro de Imagem do próprio Instituto, permitindo ainda que nossa equipe de pesquisadores possa estudar mais a fundo doenças como Alzheimer e Epilepsia. Além disso, também estamos trabalhando no desenvolvimento de novos radiofármacos para diagnóstico de doenças como o câncer de próstata”, adianta Louise.

Fonte: PUCRS

Foto: Bruno Todeschini/PUCRS