A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (12/12), resolução que permite a qualquer estabelecimento de saúde realizar atividade de vacinação, incluindo farmácias e drogarias. O regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A norma dá ao setor regulado mais clareza e segurança jurídica quanto aos requisitos que devem ser seguidos em todo o território nacional. Além disso, as vigilâncias sanitárias das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde poderão exercer a fiscalização a partir de norma mais objetiva e uniforme quanto às diretrizes de Boas Práticas em serviços de vacinação, independentemente do tipo de estabelecimento.

Aos usuários, será possível a identificação, de maneira clara, dos estabelecimentos que oferecem o serviço de vacinação de acordo com os requisitos de qualidade e segurança definidos pela Agência, além de ter sua rotina facilitada pelo aumento das opções de escolha quanto ao local de prestação do serviço. Serviços de saúde - públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares – que realizam vacinação humana terão de cumprir a regra nacional.

São requisitos mínimos para o funcionamento de estabelecimentos que oferece vacinação:

Licenciamento e inscrição do serviço no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

Afixação do Calendário Nacional de Vacinação, com a indicação das vacinas disponibilizadas;

Responsável técnico;

Profissional legalmente habilitado para a atividade de vacinação;

Capacitação permanente dos profissionais;

Instalações físicas adequadas, com observação da RDC 50/2002 e mais alguns itens obrigatórios a exemplo do equipamento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;

Procedimentos de transporte para preservar a qualidade e a integridade das vacinas;

Procedimentos para o encaminhamento e atendimento imediato às intercorrências;

Registro das informações no cartão de vacinação e no Sistema do Ministério da Saúde;

Registro das notificações de eventos adversos pós vacinação e de ocorrência de erros no Sistema da Anvisa;

Possibilidade de vacinação extramuros por serviços provados; e

Possibilidade de emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP).

O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais e Brasília.

Confira a RDC 197 na íntegra.

Fonte: Anvisa