A Anvisa publicou a Resolução 927/2018 na edição do Diário Oficial da União (DOU) do último dia de 16 de abril aprovando a nova indicação para uso de 80 mg de osimertinibe, de nome comercial Tagrisso, uma vez ao dia, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que tenha feito teste genético para identificar a mutação do tumor.

Veja aqui a Nota Técnica:

Nova indicação para uso de 80 mg de osimertinibe

A Anvisa publicou a Resolução n º 927, de 12 de abril de 2018 no Diário Oficial da
União de 16 de abril de 2018, aprovando a nova indicação para uso de 80 mg de osimertinibe
uma vez ao dia, para o tratamento de primeira linha de pacientes com
câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou
metastático, cujo tumor apresenta mutações de deleções do éxon 19 ou substituição
do éxon 21 (L858R) dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs).
Portanto, conforme foi realizado no estudo clínico que subsidiou a nova indicação,
existe a necessidade de confirmação da existência de uma das mutações no paciente
por meio de teste laboratorial para que haja a indicação do medicamento Tagrisso
como primeira linha.
A aprovação foi baseada num estudo multicêntrico, internacional, randomizado,
duplo-cego e controlado (FLAURA) conduzido em 556 pacientes positivos para
mutações de deleções do éxon 19 ou positivos para mutações do éxon 21 (L858R) dos
Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs), com CPNPC localmente
avançado ou metastático, que não tinham recebido tratamento sistêmico prévio para a
doença avançada. Os pacientes foram randomizados (1:1) para
receber osimertinibe 80 mg oralmente uma vez ao dia ou a terapia padrão (gefitinibe 250 mg ou erlotinibe
150 mg) oralmente uma vez ao dia. Dos pacientes que receberam a terapia padrão,
20% recebeu osimertinibe como a próxima linha de terapia antineoplásica.
A Sobrevida Livre de Progressão (SLP) média estimada foi de 18,9 meses (IC 95%: 15,2;
21,4) no grupo do osimertinibe e 10,2 meses (IC 95%: 9,6; 11,1) no grupo da terapia
padrão (razão de risco 0,46 (IC 95%: 0,37; 0,57), p<0,0001). A taxa de resposta global
confirmada foi 77% para o grupo do osimertinibe e 69% para o grupo da terapia
padrão. A duração da resposta média estimada para o grupo do osimertinibe e da
terapia padrão foi de 17,6 e 9,6 meses, respectivamente. No momento da análise da
SLP primária, haviam poucas mortes para estimar ou comparar os resultados de sobrevida global.
As reações adversas mais comuns (ocorrendo em pelo menos 20% dos pacientes
tratados com osimertinibe) foram diarreia, erupção cutânea, pele seca, paroníquia,
estomatite e apetite diminuído. As reações adversas sérias mais comuns (> 1%) foram
pneumonia (2,9%), doença intersticial do pulmão/ pneumonite (2,1%) e embolismopulmonar (1,8%).
A dose recomendada de osimertinibe é de 80 mg oralmente uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Para maiores informações, consulte a bula do paciente aprovada pela Anvisa

A nova indicação amplia o espectro de pacientes que podem ser tratados com o medicamento Tagrisso que já estava aprovado pela Anvisa como segunda linha de tratamento, ou seja, em pacientes que não respondiam bem ao medicamento inicial.

De acordo com o estudo clínico que subsidiou a nova indicação do Tagrisso, existe a necessidade de confirmação, por meio de teste laboratorial, de que o tumor a ser tratado apresenta dois tipos específicos de mutações genéticas.

A aprovação foi baseada num estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego e controlado (FLAURA) conduzido em 556 pacientes positivos para tumores com as referidas mutações.

Fonte: Anvisa