A publicação da RDC 304/2019 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos publicada em 17 de setembro de 2019, sem dúvidas, é um marco regulatório para a saúde pública do país.
A mesma justificou-se pela necessidade de revisão da Portaria 802/98, uma vez que esta se encontrava em atividade há cerca de 21 anos, antes mesmo da criação da Agência e do amadurecimento dos conceitos de Boas Práticas. Trata-se de um assunto de extrema relevância, que vêm sendo destacado nas últimas três (3) agendas regulatórias, e que agora finalmente teve sua publicação final.

É notória a necessidade do órgão regulador em apresentar à sociedade a real preocupação com a ponta final da cadeia de produção de medicamentos, e que os medicamentos a ela disponibilizados serão armazenados e transportados em condições satisfatórias à manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia.

A Resolução é pautada basicamente em três (3) pilares: Sistema de Gestão da Qualidade, Qualificação e Validação e Rastreabilidade, visando garantir a estruturação das áreas de qualidade a fim de propiciar o controle e a fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos, englobando fabricante de medicamentos, distribuidoras e transportadores, as quais, agora passam a ter responsabilidade compartilhada.

Na parte da resolução que cabe a definições já se visualiza impactos positivos como definições de Boas Práticas de Transporte (BPT), Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico de Depósitos, Container, Sistemas Passivos e Ativos, definições essas, nunca vistas anteriormente em outras legislações.

O primeiro pilar Sistema de Gestão da Qualidade fica nítido a cobrança em: Qualificação de Fornecedores, Procedimentos Operacionais (que mesmo obsoletos devem ser armazenados por cinco anos), Desvios, Simulação de Recolhimentos, Devolução e Logistica Reversa, Realização de Auto Inspeções por profissional capacitado e adequada destinação e responsabilização de produtos falsificados, entre outros. Sendo assim, a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade Robusto irá garantir a eficácia em toda a cadeia logística farmacêutica.

Já no Segundo Pilar Qualificação e Validação, há a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar os sistemas informatizados que impactam direta ou indiretamente na qualidade final do produto. Além disso, será avaliada a periodicidade de calibração dos instrumentos utilizados (sejam eles instrumentos utilizados em testes de qualificação térmica, testes de qualificação de transporte, monitoramento e controle dos produtos armazenados e nos transportes). A aplicação da ferramenta de análise de risco é fundamental para definir esses processos.

E por ultimo, o terceiro pilar Rastreabilidade, para garantir a rastreabilidade em toda a cadeia logística farmacêutica, cabe atenção ao artigo 7º: Art. 7º É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM. Lembrando que para esse artigo o prazo é imediato.

Até a publicação dessa legislação não era permitida a compra de medicamentos que não fosse à detentora de registros, agora, é permitido a compra de medicamentos a partir de distribuidoras, com a ressalva, de comprovar documentalmente e garantir a rastreabilidade desse processo. Como ainda não temos o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos implementado), cabe as distribuidoras garantir a rastreabilidade através de NF´s, sistema informatizados de gestão (como por ex ERP), através do transporte eletrônico (CT-e) vinculado a NF ou até mesmo sistema de monitoramento e rastreamento de carga.

Para os outros itens mandatórios, o artigo 88 estabelece o prazo de 1(hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação, e o Art. 89 menciona que a resolução entra em vigor cento e oitenta dias após sua publicação. Sendo assim, tanto fabricante de medicamentos, distribuidoras e transportadoras terão 18 (dezoito) meses para se adequarem.
Como pode ser visto, tanto a agência quanto o setor regulado se propuseram a enfrentar os gargalos e paradigmas relacionados à cadeia de distribuição e logística, afim de encontrar soluções para melhoria dos processos que efetivamente garantam a qualidade dos produtos farmacêuticos ao serem submetidos à ponta final da cadeia produtiva, embora momentaneamente ainda represente algo desafiador, carente de dados concretos e investimentos por parte do setor regulado.

Fato é o start no tempo para adequação foi dado a partir da publicação dessa resolução, por isso, não deixe para ultima hora para se adequar, pois muitos itens demandam trabalho, estratégia e investimento por parte das empresas regulamentadas (fabricantes de medicamentos, distribuidoras e transportadoras).

Uma nova era positiva se inicia para a cadeia logística farmacêutica.

Bora Qualificar e Validar!

Artigo por Daniela Silva

Diretora Executiva MD Consultoria, Empreendedora, Palestrante, Auditora Nacional e Internacional, Autora do Livro Qualificação de Equipamentos. As etapas fundamentais para garantir a qualidade do seu processo e professora de pós-graduação.