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Anvisa institui novo procedimento para petições pós-registro de medicamentos com risco de desabastecimento.

 

A Anvisa implementa um novo procedimento para atender à necessidade de priorização de petições pós-registro para medicamentos com risco de desabastecimento. A novidade segue as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. 

Para esse fluxo, foi criado o assunto de petição “11531 – Solicitação de priorização de petição pós-registro por risco de desabastecimento (Art. 7º, RDC 204/2017)”. A referida petição será vinculada ao expediente do pós-registro a ser priorizado. 

É importante destacar que é obrigatório informar na solicitação os subsídios utilizados para identificação do risco de desabastecimento com a indisponibilidade de seu produto, bem como o número do expediente da notificação de descontinuação temporária de fabricação protocolada pela empresa, conforme preconiza a RDC 18/2014.   

Além disso, o checklist também contempla o envio de informações sobre compromisso de venda para o Sistema Único de Saúde (SUS), para o qual poderá ser apresentada justificativa de ausência se não for aplicável. 

Ressalta-se ainda que essa solicitação poderá ser realizada apenas para medicamentos matriz, ou seja, o peticionamento não deve ser realizado para os clones.  

Confira as informações que devem ser encaminhadas: 

1 - Informar se há compromisso de venda para o SUS. 

2 - Informar o expediente da notificação de descontinuação protocolada. 

3 - Informar os clones relacionados ao medicamento objeto de priorização. 

4 - Justificativa para a priorização de análise da petição pós-registro. 

 

Por: Ascom/Anvisa