Anvisa aprova dois novos produtos à base de Cannabis

Detalhes: Categoria: Legislação Farmacêutica; By Fábio Reis; 19.Abr

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Os produtos aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (15/4), a autorização de dois novos produtos à base de Cannabis. Os produtos aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC e, portanto, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B.

As autorizações, conforme solicitações da empresa, são para importação dos produtos, fabricados nos Estados Unidos, para serem comercializados no Brasil. Os pedidos de autorização foram submetidos à Anvisa em 20/10/2020 e, pela semelhança entre os produtos, submetidos por uma mesma empresa, as análises ocorreram de forma paralela. Descontando o prazo de apresentação dos dados complementares exigidos à empresa, a Anvisa levou 90 dias para avaliar e autorizar os dois produtos.

Com as concessões das autorizações, a empresa pode importar os produtos já prontos para uso e iniciar a comercialização no país. Conforme disposto em norma, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão.

Histórico

Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.

Em 22 de abril do ano passado foi aprovado o primeiro produto de Cannabis pela Anvisa. Trata-se de produto à base de canabidiol com concentração de 200 mg/mL. No dia 22 de fevereiro deste ano foram aprovadas duas novas concentrações para este produto à base de canabidiol, 20 mg/mL e 50 mg/mL.

O regulamento prevê que o comércio dos produtos de Cannabis será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Por que o produto é não medicamento?

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.

Como ficam as importações excepcionais?

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.

Confira a Resolução RE 1.525/2021 que tratou dos registros.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.525, DE 14 DE ABRIL DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

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