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- Categoria: Legislação Farmacêutica
- By Fábio Reis
Revisaço: entenda como ficaram as normas da área de fiscalização da Anvisa
Legislaçao foi revisada e compilada para mais clareza das normas. Saiba mais.
As normas da Anvisa foram compiladas e revisadas para atender ao Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, conhecido como Decreto do Revisaço. A área de fiscalização da Agência foi uma das que fizeram alterações para simplificar a legislação existente. A fim de esclarecer dúvidas sobre esse processo, a área publicou uma lista com os atos revisados e algumas informações complementares (veja no final desta notícia).
Para atender ao decreto, algumas normas foram compiladas e tiveram o texto alterado, buscando mais clareza das normas, sem alteração de mérito. Isso porque o mecanismo "simplificado" de revisão e consolidação do Decreto 10.139 pressupõe a preservação do conteúdo, permitindo alterações, desde que cumpram algumas das finalidades elencadas pelo decreto.
Outras normas da Anvisa não sofreram alterações, por se enquadrarem em algum dos casos abaixo:
- normas com revisão de mérito em andamento;
- normas presentes na Agenda Regulatória 2021-2023;
- normas que necessitam de revisão mais complexa e profunda, podendo ou não ter alteração de mérito. Neste caso, os atos normativos serão incluídos em decisão administrativa da Anvisa a ser publicada posteriormente.
Saiba mais abaixo sobre as normas revisadas.
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Norma avaliada |
Norma vigente |
Ementa |
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RDC 83/2002 |
RDC 668/2022 |
Dispõe sobre a proibição de veiculação de propaganda, publicidade e promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue, como medida de interesse sanitário e em circunstância especial de risco à saúde. |
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RDC 304/2002 |
RDC 635/2022 |
Dispõe sobre a proibição, em todo o território nacional, da produção, importação, comercialização, propaganda e distribuição de alimentos com forma de apresentação semelhante a cigarro, charuto, cigarrilha, ou qualquer outro produto fumígeno, derivado do tabaco ou não. |
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RDC 274/2004 |
RDC 624/2022 |
Dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos. |
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RDC 55/2005 |
RDC 625/2022 |
Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia. |
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RDC 234/2005 |
RDC 669/2022 |
Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. |
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RDC 38/2010 |
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RDC 58/2012 |
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RDC 244/2005 |
RDC 626/2022 |
Dispõe sobre a proibição do uso de preparações contendo a substância lidocaína, DCB nº 05313, na forma farmacêutica solução oral para uso interno, exceto na forma farmacêutica spray para aplicação tópica em mucosas, desde que o aplicador seja dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação. |
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RE 3772/2008 |
Resolução revogada |
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RDC 30/2008 |
RDC 637/2022 |
Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham. |
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RDC 72/2008 |
Resolução revogada |
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RDC 88/2008 |
RDC 627/2022 |
Dispõe sobre a proibição da produção e importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono. |
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RDC 50/2009 |
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RDC 10/2011 |
RDC 670/2022 |
Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados. |
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RDC 26/2013 |
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RDC 32/2011 |
RDC 671/2022 |
Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais. |
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RDC 16/2013 |
RDC 665/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. |
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IN 8/2013 |
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RDC 69/2014 |
RDC 654/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. |
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RDC 10/2014 |
Resolução revogada |
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RDC 24/2015 |
RDC 655/2022 |
Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores. |
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RDC 34/2015 |
RDC 34/2015 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos. |
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RDC 43/2015 |
RDC 656/2022 |
Dispõe sobre a prestação de serviços de alimentação em eventos de massa. |
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RDC 112/2016 |
RDC 636/2022 |
Dispõe sobre os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Anvisa. |
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RDC 207/2018 |
RDC 560/2021 |
Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. |
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RDC 215/2018 |
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RDC 217/2018 |
Resolução revogada |
Revogada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 666, de 30 de março de 2022. |
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RDC 301/2019 |
RDC 658/2022 |
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. |
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RDC 388/2020 |
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RDC 580/2021 |
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IN 36/2019 |
IN 127/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. |
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IN 37/2019 |
IN 128/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos. |
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IN 38/2019 |
IN 129/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais. |
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IN 99/2021 |
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IN 39/2019 |
IN 130/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos. |
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IN 40/2019 |
IN 131/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos. |
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IN 41/2019 |
IN 132/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas. |
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IN 42/2019 |
IN 133/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação. |
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IN 43/2019 |
IN 134/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. |
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IN 44/2019 |
IN 135/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos. |
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IN 45/2019 |
IN 136/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais. |
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IN 46/2019 |
IN 137/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados. |
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IN 47/2019 |
IN 138/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. |
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IN 48/2019 |
IN 139/2022 |
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção. |
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IN 32/2019 |
IN 32/2019 |
Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. |
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IN 82/2020 |
IN 82/2020 |
Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. |
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RDC 346/2020* |
RDC 606/2022 |
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus. |
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RDC 385/2020* |
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RDC 419/2020* |
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RDC 362/2020 |
RDC 672/2022 |
Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos. |
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RDC 497/2021 |
RDC 497/2021 |
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. |
* As RDCs nº 346/2020, 385/2020 e 419/2020, além de terem sido revisadas para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 2019, tiveram seu mérito alterado, considerando o Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 24 de 02/03/2022.
