A Anvisa anunciou, no dia 29/3 , o novo Manual de Identidade Visual de Medicamentos para o Ministério da Saúde. A resolução RDC 21/2012, publicada no Diário Oficial da União, define que todos os medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde para distribuição no SUS seguirão o novo padrão visual em suas embalagens. A medida foi anunciada em entrevista coletiva do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

De acordo com Dirceu Barbano, entre as novidades da nova rotulagem, está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial, de forma a estimular os profissionais médicos a utilizar o nome técnico dos produtos. O destaque ao nome do principio ativo também visa facilitar a identificação dos medicamentos, prevenindo erros na entrega ou uso destes produtos. “A medida busca dar mais conforto ao cidadão, para que  ele consiga ter uma identificação de que se trata de um medicamento distribuído pelo sistema público e identificar, com precisão, qual é o medicamento e a forma de uso”, explicou Barbano.

A nova padronização é mais moderna e atualiza a norma que estava em vigor desde 2002. Além da nova proposta da arte gráfica, inspirada na bandeira nacional, as novas embalagens, entregues por meio de programas do Ministério, estarão de acordo com as normas já existentes para os demais medicamentos disponíveis no mercado.

Barbano destacou, ainda, que a nova rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso será possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da anterior que destacava o nome do  Ministério da Saúde.

O novo manual reforça a proibição de venda do produto em todas as embalagens, blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros. O objetivo é possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.

Todos os rótulos trarão informações essenciais para garantir o uso correto dos produtos, como via de administração do medicamento, forma de conservação e restrição de uso, entre outros.

Os produtores destes medicamentos terão 180 dias, a partir da publicação da norma, para alterar as embalagens dos produtos. A adequação das novas embalagens será verificada pela Anvisa durante o processo de renovação de registro e análise de pós-registro.

Confira abaixo a RDC com as orientações para as novas embalagens.

RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012

Institui  o  Manual  de  Identidade  Visual  de Medicamentos  do  Ministério  da  Saúde  e  dá  outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril

de 1999, e  tendo em vista o disposto no  inciso  II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento

Interno aprovado nos  termos do Anexo  I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de

2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de janeiro de

2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a

sua publicação:

Art. 1° Os  rótulos das embalagens dos medicamentos  com destinação  institucional e

dedicados  ao Ministério  da  Saúde  para  distribuição  através  de  programas  de  saúde  pública

devem obedecer à identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação Visual para

Embalagens de Medicamentos, em Anexo a esta Resolução.

Parágrafo  único. O  cumprimento  ao  disposto  no Manual  não  exime  as  empresas  do

cumprimento  dos  dispositivos  constantes  em  norma  específica  sobre  rotulagem  de

medicamentos.

Art. 2º Os  rótulos das embalagens dos medicamentos  com destinação  institucional e

dedicados ao Ministério da Saúde devem ser adequados à nova identidade visual, notificados e

disponibilizados  nos  novos  lotes  fabricados  em  até  180  (cento  e  oitenta)  dias  a  partir  da

publicação desta Resolução, independentemente de prévia manifestação da ANVISA.

§  1°  Os  novos  rótulos  deverão  contemplar  informações  em  conformidade  com  os

últimos rótulos aprovados no registro, pós‐registro ou renovação dos medicamentos.

§ 2° As notificações de adequação das  rotulagens serão verificadas durante a análise

de pósregistro e renovações de registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a

rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução.

Art. 3° Fica revogada a Resolução ‐ RDC nº 168, de 10 de junho de 2002.

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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Texto por: Carlos Augusto Moura
Fonte: Imprensa/Anvisa e D.O.U