PFARMA PFARMA
  • Home
  • Notícias
    • Mercado
    • Carreira
    • Legislação
    • Estudos e Pesquisas
    • Eventos
    • Saúde
    • Cannabis Medicinal
  • Blog
  • Emprego
  • Estágio
  • Alertas
  • Seleções
    • Trainee
    • Mestrado | Doutorado
    • Residência Farmácia
    • Docente Farmácia
    • Concursos
Detalhes
Categoria: Legislação Farmacêutica
By Anvisa
Anvisa
15.Mai

Orientação da Anvisa sobre fabricação de medicamentos veterinários e humanos

medicamento-veterinario-controleEntendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) vai permitir que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada no dia 7 de maio.

A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo (veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas.

“Este assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma o diretor da Anvisa Jaime Oliveira.

As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo Ministério da Agricultura e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

 

Certificação

 

A emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será feita com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que cumprem com os novos requisitos estabelecidos.

A Anvisa incorporará o novo entendimento ao texto da Resolução RDC no 17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano.  A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da Anvisa.

 

Veja abaixo a reprodução da Nota Técnica:

 

NOTA TÉCNICA CONJUNTA   
DFIP/SDA/MAPA – GGIMP/ANVISA/MS  

 

Assunto: Necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para uso veterinário e para uso humano.  

 Tendo em vista a necessidade de se definir sobre a possibilidade de fabricar e manipular produtos de uso veterinário em instalações destinadas à fabricação de medicamentos de uso humano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – que regulamenta a produção de medicamentos de uso humano – e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) – que regulamenta a produção de produtos de uso veterinário, avaliaram tecnicamente o assunto e em comum acordo decidem:

•  É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano, nos casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano.

•  A produção de produtos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo veterinário deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso veterinário.

•  A produção de medicamentos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo humano deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso humano.

•  As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas, nas condições estabelecidas acima, ficarão sujeitas a inspeções regulares a serem realizadas pelo MAPA e por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e deverão cumprir integralmente os requisitos de BPF impostos por ambos.

Ressalta-se que as substâncias que são utilizadas tanto na terapêutica em humanos quanto em animais já possuem estudos científicos sobre a toxicidade em humanos, o que mitigaria o risco associado à possibilidade de contaminação cruzada de medicamentos.

Este é o posicionamento.  

Brasília, DF, 23 de abril de 2012.

BRUNO GONÇALVES ARAUJO RIOS: Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RICARDO REGO PAMPLONA: Diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários. Secretária de Defesa Agropecuária. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

 

Fonte: Anvisa

Artigo anterior: RDC 27/2012 requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos RDC 27/2012 requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos Próximo artigo: RDC 23/2012 - Produtos para Saúde medidas para desvio de qualidade RDC 23/2012 - Produtos para Saúde medidas para desvio de qualidade

Novos conteúdos

  • Projeto de lei que cria Estratégia Nacional de Saúde impulsiona a pesquisa e o desenvolvimento tecnológico, afirma grupo FarmaBrasil
    Projeto de lei que cria Estratégia Nacional de Saúde impulsiona a pesquisa e o desenvolvimento tecnológico, afirma grupo FarmaBrasil
    Mercado Farmacêutico 10.Jul
  • Biografia mostra trajetória de fundador da Prati-Donaduzzi, gigante da produção de medicamentos genéricos no Brasil
    Biografia mostra trajetória de fundador da Prati-Donaduzzi, gigante da produção de medicamentos genéricos no Brasil
    Mercado Farmacêutico 10.Jul
  • Acordo Mercosul–EFTA avança com perspectivas positivas para indústria brasileira
    Acordo Mercosul–EFTA avança com perspectivas positivas para indústria brasileira
    Mercado Farmacêutico 10.Jul
  • Indústria nacional pode ser parceira estratégica na agenda de saúde dos BRICS, diz Grupo FarmaBrasil
    Indústria nacional pode ser parceira estratégica na agenda de saúde dos BRICS, diz Grupo FarmaBrasil
    Mercado Farmacêutico 10.Jul
  • COOP Drogaria inaugura 71ª unidade e reforça presença no Grande ABC
    COOP Drogaria inaugura 71ª unidade e reforça presença no Grande ABC
    Mercado Farmacêutico 08.Jul
  • Laboratório Teuto abre mais de 100 oportunidades em Mutirão de Empregos
    Laboratório Teuto abre mais de 100 oportunidades em Mutirão de Empregos
    Emprego 08.Jul
  • Farmácias do Rio de Janeiro são proibidas de pedir CPF para oferecer desconto
    Farmácias do Rio de Janeiro são proibidas de pedir CPF para oferecer desconto
    Mercado Farmacêutico 02.Jul

Mais lido

  • Reportagem do Fantástico sobre genéricos provoca manifestações  de entidades farmacêuticas
    Reportagem do Fantástico sobre genéricos provoca manifestações de entidades farmacêuticas
    30.Jan
  • Como é calculada a dose do medicamento infantil?
    Como é calculada a dose do medicamento infantil?
    17.Abr
  • Abuso no uso de pílulas do dia seguinte
    Abuso no uso de pílulas do dia seguinte
    28.Fev
  • Resolução - RDC Nº 44/09 Anvisa
    Resolução - RDC Nº 44/09 Anvisa
    21.Ago
  • Anvisa RDC 20/2011 Controle de Medicamentos Antimicrobianos
    Anvisa RDC 20/2011 Controle de Medicamentos Antimicrobianos
    09.Mai
  • Especial RDC 44/2010 - Antibióticos
    Especial RDC 44/2010 - Antibióticos
    28.Out

Institucional

  • Quem somos
  • Contato
  • Politica de Privacidade
  • Política de Cookie
  • Mapa do Site

Especial

  • Coronavírus
  • Dengue
  • Farmacêutico

PFARMA é um portal de utilidade pública sem fins lucrativos