Orientação da Anvisa sobre fabricação de medicamentos veterinários e humanos

Entendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) vai permitir que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada no dia 7 de maio.

A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo (veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas.

“Este assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma o diretor da Anvisa Jaime Oliveira.

As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo Ministério da Agricultura e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

Certificação

A emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será feita com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que cumprem com os novos requisitos estabelecidos.

A Anvisa incorporará o novo entendimento ao texto da Resolução RDC n^o 17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano.  A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da Anvisa.

Veja abaixo a reprodução da Nota Técnica:

NOTA TÉCNICA CONJUNTA   
DFIP/SDA/MAPA – GGIMP/ANVISA/MS  

Assunto: Necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para uso veterinário e para uso humano.  

 Tendo em vista a necessidade de se definir sobre a possibilidade de fabricar e manipular produtos de uso veterinário em instalações destinadas à fabricação de medicamentos de uso humano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – que regulamenta a produção de medicamentos de uso humano – e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) – que regulamenta a produção de produtos de uso veterinário, avaliaram tecnicamente o assunto e em comum acordo decidem:

•  É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano, nos casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano.

•  A produção de produtos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo veterinário deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso veterinário.

•  A produção de medicamentos contendo ativos ou excipientes de uso exclusivo humano deve ocorrer em instalações segregadas para produtos de uso humano.

•  As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas, nas condições estabelecidas acima, ficarão sujeitas a inspeções regulares a serem realizadas pelo MAPA e por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e deverão cumprir integralmente os requisitos de BPF impostos por ambos.

Ressalta-se que as substâncias que são utilizadas tanto na terapêutica em humanos quanto em animais já possuem estudos científicos sobre a toxicidade em humanos, o que mitigaria o risco associado à possibilidade de contaminação cruzada de medicamentos.

Este é o posicionamento.  

Brasília, DF, 23 de abril de 2012.

BRUNO GONÇALVES ARAUJO RIOS: Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RICARDO REGO PAMPLONA: Diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários. Secretária de Defesa Agropecuária. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Fonte: Anvisa