A Anvisa quer estabelecer requisitos de qualidade para os insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos. Essas substâncias, como diluentes, aromatizantes e antioxidantes, são utilizadas durante o processo de fabricação dos medicamentos e ainda não possuem uma norma sanitária específica. A proposta da Agência será submetida à consulta pública durante 60 dias a partir do dia 4 de junho. Pela primeira vez, as contribuições poderão ser encaminhadas diretamente por sistema eletrônico.

A Consulta Pública nº 31 foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28/5), que estabeleceu um prazo de sete dias para início do envio de contribuições à Anvisa. Com o sistema eletrônico, as manifestações são enviadas imediatamente para a área responsável da Agência e podem ser visualizadas por todos os interessados. A ferramenta também permite identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam.

Para trazer mais facilidade e comodidade ao usuário, o sistema possibilita, ainda, que o participante preencha o formulário gradualmente, durante todo o período da consulta, e envie suas considerações apenas quando achar necessário. Caso o contribuinte identifique a necessidade de rever um formulário já enviado, o sistema permite alterar as contribuições encaminhadas anteriormente, desde que o prazo de participação ainda esteja aberto.

O sistema eletrônico escolhido para a Consulta Pública nº 31  foi o FormSUS, que é  desenvolvido e administrado pelo Ministério da Saúde. Outros sistemas estão sendo identificados pela Anvisa e, em breve, serão testados em novas consultas públicas.

Participação

As contribuições devem ser realizadas, a partir de segunda-feira (4/6), por meio do endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=8354.

Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Insumos Farmacêuticos – COINS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. A Anvisa não aceitará contribuições enviadas por e-mail.

Veja abaixo a Consulta Pública nº 31:

Consulta Pública nº 31, de 24 de maio de 2012

Assunto:

Proposta de ato normativo que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.

Justificativa: O estabelecimento de Boas Práticas de Fabricação para empresas fabricantes de excipientes é importante para minimizar o risco sanitário envolvido nessa fabricação, uniformizar entendimentos sobre as regras de boas práticas aplicáveis a essa atividade no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), qualificar fornecedores dessas substâncias e fortalecer a fabricação nacional, além de promover segurança jurídica ao setor.

Documento completo:

JUSTIFICATIVA

Brasília, 24 de abril de 2012

Processo n.º: 25351.617151/2010-11

Consulta Pública n.º 31/2012

Agenda Regulatória 2012: Tema n.º 24

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos

Diretoria de origem: Regulação Sanitária (Direg)

Área responsável: Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos – COINS/GGIMP/ANVISA

1. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião pública realizada no dia

24 de abril de 2012, aprovou a realização de consulta pública acerca da proposta de regulamentação de Boas Práticas

de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos, a fim de submeter o assunto a comentários e sugestões do público em

geral.

2. A função regulatória da Anvisa tem se pautado cada vez mais pela transparência de suas ações e pela

participação da sociedade como diretrizes da atuação institucional de modo a ampliar as discussões sobre diversos

temas na área de vigilância sanitária. O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR),

também conhecido como Programa de Boas Práticas Regulatórias, foi instituído em abril de 2008 por meio da Portaria n.º

422, com o propósito de aprimorar e modernizar a atuação regulatória da Agência, na perspectiva de promover maior

previsibilidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.

3. Este programa vem sendo implantado gradualmente no âmbito da Agência por meio da institucionalização de

novos instrumentos e práticas regulatórias, como a Agenda Regulatória e a Análise de Impacto Regulatório, bem como

do aprimoramento das rotinas e procedimentos de consulta pública e dos mecanismos de acompanhamento e

participação da sociedade nos processos de tomada de decisão, como a implantação das reuniões abertas da Diretoria

Colegiada, transmitidas pela internet.

4. As Consultas Públicas correspondem a uma das estratégias de compartilhar com a sociedade as propostas da

Anvisa para o enfrentamento de assuntos que podem merecer atuação estatal para minimizar riscos à saúde. A

submissão de propostas de atos normativos à consulta pública tem como objetivo colher subsídios para qualificar a

decisão da ANVISA sobre a eventual edição de determinada norma e, em caso de edição, para assegurar que

comentários, pareceres e sugestões sobre esses atos possam ser conhecidos pela Agência e levados em consideração

na definição do conteúdo da norma.

5. A Anvisa tem por finalidade institucional proteger a saúde da população, por intermédio do controle sanitário de

medicamentos, dentre outros produtos, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles

relacionados. De forma semelhante ao já adotado para a fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos

(fármacos), a Anvisa identificou a necessidade de se avaliar a criação de condições técnicas e sanitárias necessárias à

garantia da qualidade dos insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos. Destaque-se que o tema não

conta com regramento específico sendo atualmente aplicada aos fabricantes de excipientes, por analogia, a norma

referente a insumos farmacêuticos ativos.

6. O estabelecimento de Boas Práticas de Fabricação para empresas fabricantes de excipientes é importante para

minimizar o risco sanitário envolvido nessa fabricação, uniformizar entendimentos sobre as regras de boas práticas

aplicáveis a essa atividade no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), qualificar fornecedores dessas

substâncias e fortalecer a fabricação nacional, além de promover segurança jurídica ao setor.

7. Os excipientes podem ser: diluentes, desintegrantes, aglutinantes, lubrificantes, conservantes, solventes,

edulcorantes, aromatizantes, agentes doadores de viscosidade, veículo, agentes antioxidantes etc. Na tabela a seguir

são apresentados alguns exemplos de excipientes utilizados na indústria farmacêutica e que possuem papel muito

importante na formulação do medicamento:

Clique aqui para ver a tabela no documento completo

8. Considerando a diversidade dos excipientes, justifica-se a publicação da consulta pública referente às Boas

Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos com o propósito de receber comentários e sugestões do público

em geral, bem como de pessoas ou setores diretamente interessados ou afetados com a medida proposta, a fim de

promover o debate e qualificar o processo de tomada de decisão acerca da medida regulatória mais apropriada para a

situação.

9. O prazo previsto para envio das contribuições será de SESSENTA DIAS, após o qual seguirá novamente para

análise técnica para apresentação de proposta final a ser novamente apreciada pela Diretoria Colegiada para

deliberação.

10. Com o intuito de facilitar e agilizar as atividades da Anvisa referentes à compilação, análise e resposta às

contribuições, bem como possibilitar a visualização das sugestões e críticas recebidas (em tempo real), por parte dos

interessados, esta Agência utilizará formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS), o qual ficará disponível online em

tempo integral durante o período previsto para o envio das contribuições. Destaque-se que não será necessário o

encaminhamento de contribuições por email ou por meio físico (protocolo em papel), na medida em que o próprio sistema

as enviará para o setor responsável pela análise técnica. Dessa forma, espera-se que o uso desta nova ferramenta

responda aos anseios da sociedade por maior transparência das sugestões recebidas e estimule sua participação.

Fonte: Anvisa