Foi publicada a Resolução da Anvisa RDC Nº 01/2013, que dispõe sobre a oficialização de novos lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira.

As SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requeridos pelas Farmacopeias e utilizados como referência de controle de qualidade nacional.

Foram estabelecidos oito novos lotes de SQR da Farmacopeia Brasileira: ampicilina (lote 3006), cloridrato de diltiazem (lote 2024), cloridrato de prometazina (lote 1070), fenobarbital (lote 1066), ibuprofeno (lote 1068), isoniazida (lote 1067), maleato de enalapril (lote 2029) e praziquantel (lote 1069).

A ação faz parte de um projeto da Farmacopeia Brasileira que prevê o estabelecimento de 121 novos lotes de SQR no período de 2011-2014. Desde 2011, já foram estabelecidos 20 novos lotes de Substâncias Químicas de Referência e 12 encontram-se em fase final de estabelecimento.

O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere mais agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição dessas substâncias, gerando, consequentemente, menos dependência externa do país.

É da responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) a distribuição oficial dessas Substâncias da Farmacopeia Brasileira. Cada frasco de SQR, contendo 400mg, custa R$ 340,00.

É possível obter informações sobre como adquirir as SQR da Farmacopeia Brasileira no endereço eletrônico: http://www.incqs.fiocruz.br > Produtos e Serviços > Substâncias Químicas de Referência.

O Programa de estabelecimento de Substâncias Químicas de Referência Certificadas (SQRFB)

O INCQS, a ANVISA e a Farmacopéia Brasileira estão desenvolvendo um programa de estabelecimento de Substâncias Químicas de Referência Certificadas (SQRFB), com a colaboração de algumas universidades federais e indústrias farmacêuticas.

A realização de um grande número de procedimentos analíticos, descritos nas diversas monografias oficiais, exige o uso destas substâncias possibilitando a identificação, caracterização e/ou atribuição de valores de propriedades e assegurando, assim, a qualidade de matérias primas e de produtos farmacêuticos.

Até pouco tempo, a única opção para adquirir Substâncias Químicas de Referência Certificadas era no mercado internacional a um alto custo, sem considerar a demora do processo de importação. Atualmente, essas substâncias já estão disponíveis para atender a demanda nacional e são distribuídas pelo INCQS, que é o único Órgão Oficial responsável pelo seu fornecimento, a um custo acessível, maior agilidade na aquisição e com padrão de qualidade similar às Substâncias Químicas de Referência importadas.

A utilização das SQRFB está respaldada oficialmente por Resoluções publicadas pela ANVISA, obrigatórias em ensaios de controle de qualidade de medicamentos.

Fonte: Imprensa/Anvisa e INCQS