A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a agência reguladora responsável pela regulamentação da prática do fracionamento de medicamentos no país. Também fiscaliza ao lado das vigilâncias sanitárias de estados e municípios a prática correta do fracionamento por fabricantes, drogarias e farmácias. Nesta entrevista o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, garante a qualidade absoluta que esses produtos têm, passando a constituir-se em grande vantagem para o consumidor na hora em que for necessário fazer uso de algum medicamento.

Os medicamentos fracionados têm qualidade e são tão seguros quanto os embalados em quantidades maiores já conhecidos?

Dirceu: Sim, quanto à qualidade e segurança podemos garantir tranqüilidade absoluta aos consumidores. Os fracionados estão sujeitos aos mesmos padrões de produção de todos os outros medicamentos à disposição no mercado nacional. Neste ponto, as exigências brasileiras são equiparadas a dos países do primeiro mundo. Todos os fabricantes devem seguir regras chamadas de Boas Práticas de Fabricação, cuja aplicação é checada periodicamente pela fiscalização.

Mas, no ponto de venda, na hora em que o medicamento pode ser picotado, ou repartido, não é possível haver contaminação, mistura ou troca?

Dirceu: Este risco não existe e aí é que está o diferencial do fracionamento adotado pelo Brasil. Só se pode fracionar mantendo-se o que chamamos de embalagem primária dos produtos. Ou seja, o medicamento por menor que seja a dose tem que continuar envolto num blister, numa pequena bisnaga, numa ampola, etc. E esta embalagem menor tem que conter informações básicas sobre a origem do produto, para que possamos rastreá-lo em caso de alguma dúvida quanto à procedência.

Como se dá a fiscalização da qualidade dos medicamentos no Brasil?

Dirceu: A Anvisa é a coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, que é formado pelas vigilâncias de estados e municípios e pelos laboratórios de análises. Antes de começar a fabricar, a indústria deve solicitar registro de seu produto à Anvisa. Para obtê-lo, terá que se adequar à legislação própria, com regras sanitárias que abrangem da área física do prédio à qualificação profissional dos funcionários, passando por maquinário, origem da matéria-prima, transporte da mercadoria, pontos de checagem de qualidade e outros itens. As farmácias recebem visitas periódicas das vigilâncias dos estados e municípios. Além disso também é feito recolhimento de amostras para análise em laboratório visando saber se o produto que está sendo vendido mantém as características especificadas quando de seu registro. Por fim, temos o trabalho de Farmacovigilância, que é a investigação de problemas porventura ocorridos com medicamentos já em uso.

O senhor recomenda que as pessoas passem a procurar os medicamentos fracionados?

Dirceu: Por vários motivos os fracionados passam a ser uma grande opção. Por questões econômicas e sanitárias porque se a pessoa precisa, por exemplo, só de três comprimidos vai pagar só por três, além de evitar a armazenagem de remédio em casa, o que inibe a auto-medicação e os acidentes com intoxicação por medicamentos. Também se evitará que sobras sejam descartadas no meio-ambiente.

Recomendo também porque defendo o uso racional dos medicamentos, que significa acesso ao remédio adequado para uma finalidade específica, em quantidade, tempo e dosagem suficientes para o tratamento correspondente, sob a orientação e a supervisão de profissional qualificado, com trânsito de informações e acompanhamento dos resultados do uso.

E onde as pessoas podem encontrar medicamento fracionado?

Dirceu: A regulamentação permite que tanto farmácias quanto drogarias, sem distinção, possam oferecer remédio na quantidade exata que o consumidor pedir. Basta apresentar a receita médica especificando a quantidade. O próprio balconista pode atender e “repartir” o medicamento, desde que esteja sendo supervisionado por um farmacêutico, profissional qualificado que deve sempre estar à disposição no estabelecimento. A farmácia ou drogaria tem que ter uma parte do balcão destinada a isso, onde haverá uma placa indicando “Área de Fracionamento”. A rigor, já é possível encontrar 26 produtos em várias apresentações nesses estabelecimentos. É importante o paciente pedir ao médico que prescreva na dose certa para que ele possa comprar só o necessário.

Nota Pfarma: A atual resolução que ajusta as condições técnicas e operacionais necessárias ao fracionamento é a RDC nº 80/06. A resolução regulamenta o decreto presidencial nº 5.775.
O Pfarma deixa o link para seus leitores conferir a resolução 80/06 - http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/rdc.htm