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A indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – USP/Ribeirão Preto está na fase final de testes clínicos do medicamento que promete controlar as crises de epilepsia refratária. O produto deve chegar ao consumidor no segundo semestre, deste ano.

A epilepsia refratária atinge mais de 700 mil pessoas no país. A doença não responde a outras medicações e o paciente pode ter até 50 convulsões num único dia. O remédio é a base do extrato vegetal da Cannabis, conhecida popularmente como maconha.

O Diretor-Presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Mafissoni explica que o Canabidiol é seguro porque é isolado do Tetracanabidiol, mais conhecido como THC, que é o alucinógeno da planta.

Nos experimentos realizados até o momento os pesquisadores puderam obter alto nível de pureza, ou seja, isolamento do THC. No Brasil a regulamentação é recente, o que obrigava muitas famílias importar o Canabidiol. Mafissoni conta que nos Estados Unidos o Canabidiol é considerado alimento e não tem alto controle da sua composição. “Fizemos um estudo que demonstra que o THC está bastante presente nestes produtos. Uma dose diária para uma criança seria equivalente a fumar quatro cigarros de maconha”, revela o Eder Mafissoni.

Ele explica que é preciso retirar o extrato da planta para purificá-lo. “Para isso, as máquinas são caras e a produtividade é mínima. Uma máquina de 1 milhão de dólares produz de 2 a 3 quilos por mês. Sem contar que a purificação nunca é 100%”.

Esta realidade torna o medicamento um produto de alto custo. Mafissoni estima que um tratamento mensal possa ter um custo em torno de R$ 1800 a R$ 2500. ”O que encarece é basicamente o cultivo da matéria prima para gerar o remédio, que também é bastante controlada no Brasil pela complexidade e a estruturação do plantio do produto. Nosso foco é promover o acesso a este produto para quem precisa. No Brasil, são poucas as pessoas que tem condições de pagar pelo tratamento”.

O gerente de pesquisa desenvolvimento e inovação, Liberato Brum Junior diz que o objetivo é que o Canabidiol possa zerar as crises de epilepsia refratária. “É um beneficio enorme e fantástico do ponto de vista químico. Queremos que o produto chegue ao mercado até o fim do ano. Já fizemos mais de 20 reuniões com a Anvisa para seguirmos os passos para registrar o produto como medicamento. E chegando no mercado, vai ser o único remédio com base 100% de Canabidiol, no mundo”.

A indústria importa a matéria prima da Europa onde acompanha o controle de qualidade e as boas práticas do cultivo. Para garantir a produção já está em negociação com outros dois produtores mundiais.

O medicamento que leva o nome comercial de Myalo está em fase final de desenvolvimento. “Os estudos clínicos são divididos em fases. Na primeira são realizados os estudos que mostram que as moléculas não são tóxicas para o ser humano. Nesta outra fase, vamos comprovar a eficácia do produto”, conta o Diretor-Presidente da Prati-Donaduzzi.

A Indústria desenvolveu a formulação do Myalo e já registrou sua patente. “Está patenteado no Brasil e em mais 12 países, incluindo EUA, China, Japão, países na Europa e os principais mercados farmacêuticos no mundo. Terminando esta fase final na USP, o produto será submetido ao registro da Anvisa e deve estar no mercado até o fim do ano”, avalia Mafissoni.

Não há tratativas junto ao Ministério da Saúde para a adoção do medicamento, mas a expectativa da Indústria é de que o medicamento chegue a todas as pessoas que necessitem. Para isso, a Prati-Donaduzzi trabalha para reduzir o custo do produto. Um dos caminhos é o desenvolvimento da droga sintética.

O diretor Nelson Ferreira Claro Junior foi desafiado pela Indústria a desenvolver o Canabidiol de forma sintética para que ela não dependa do cultivo da maconha. Os primeiros cinco quilos do produto sintetizado foram apresentados a indústria e hoje já conta com a certificação de análise de pureza do produto.

A Prati-Donaduzzi conta com um laboratório com capacidade instalada suficiente para suprir toda a demanda de Canabidiol do país. “Cada lote de Canabidiol rende em média 4 a 5 Kg de matéria prima, trabalho de três turnos em uma semana. São 250 etapas até que possamos obter a matéria prima. Que poderá resultar, em média, 500 mil frascos de medicamento”, estima Nelson Ferreira Claro Junior.

O Canabidiol sintético promete a mesma substância química que a planta vegetal, porém com maior controle. “Vamos imaginar que o Canabidiol é uma molécula. A mesma substância química que a planta produz por ações enzimáticas continua sendo produzida por reações químicas”.

Este processo é chamado de equivalência, ou seja, apresenta as mesmas características da planta vegetal. Para obter este resultado Claro Júnior explica que são realizados testes que seguem padrões internacionais para que se comprove a equivalência de uma molécula a outra. “Nossa estratégia é produzir através de reações químicas, mas o final disso tudo é absolutamente idêntico. Posso dizer que temos do ponto de vista químico, 100% de certeza que a molécula sintética é idêntica a natural nos estudos realizados. Para o registro do produto teremos um dossiê, que terá a prova técnica de que os produtos são equivalentes”.

Claro Junior afirma que ao contrário da crença pública, eles se sentem mais seguros com a molécula sintética do que a natural. “Na sintética o controle é muito maior e o nível de impureza é menor, já que muitas vezes não se consegue tirar completamente o extrato da planta por purificação. A sintética é mais padronizada do que o produto de origem vegetal”.

Os estudos com o Canabidiol sintético devem estar completos em três anos. Inicialmente estão na fase pré-clínicos. O objetivo é usar a molécula em estudos in vitro e em animais. “Isso mostra se há efeitos tóxicos na substância e até que dose é tolerada. São estudos padronizados e nós fizemos o comparativo usando o medicamento produzido a partir do princípio ativo de origem natural e o de origem sintética”, diz Claro Junior. Ele explica que cada estudo tem um timing. Alguns testes duram semanas, outros meses (em animais).

 

Outras drogas

O medicamento Myalo não será o único no portfólio da Indústria com propriedades dos canabinoides. A parceria com a USP visa outros medicamentos. “Os professores têm grande experiência em pesquisas acadêmicas usando canabinoides. Eles têm evidencias de que a molécula pode ser usada para outras patologias além de Parkinson e epilepsia refratária, como autismo e o câncer. Estes estudos vão ser realizados dentro do prédio de estudo de canabinoides e entendo que vai ser natural a extensão do uso dessa substância para estas outras doenças”, revela Claro Junior.

 

Investimentos

A parceria entre Prati-Donaduzzi e USP nos dois projetos receberá um investimento da ordem de R$ 30 milhões, entre recursos próprios, Finep e BNDES, em diferentes fases da pesquisa.

A Prati-Donaduzzi construiu e doou para a USP um prédio que tem a finalidade exclusiva para pesquisas com canabinóides. Será o primeiro prédio do mundo com esta finalidade e será inaugurado em agosto deste ano.

 

Fonte: Casa de Notícias

Fábio Reis
Author: Fábio ReisWebsite: https://linkedin.com/in/fabiolreis
Fundador do Pfarma. Possui registro como Jornalista MTB 39014/RJ e Farmacêutico CRF-RJ 14376.