gsk glaxosmithkline

 

Nome do produto: Benlysta® (belimumabe)

Empresa: Glaxosmithkline Brasil LTDA

Categoria: Produto Biológico Novo - Ampliação de Uso

 

Indicação

O produto Benlysta® teve ampliação de uso aprovada para pacientes pediátricos a partir de 5 anos de idade, para a seguinte indicação terapêutica:

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

 

Mais informações

A empresa apresentou, como suporte para a avaliação de eficácia e segurança da ampliação de uso pleiteada, o estudo BEL114055, de fase 2, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, que foi desenhado para avaliar de maneira descritiva a eficácia e segurança de belimumabe em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade.

Os resultados do BEL114055 demonstram o benefício clínico de belimumabe (10 mg/kg nos dias 0, 14 e 28 e, depois disso, em intervalos de 4 semanas) administrado por via intravenosa (IV) em sujeitos pediátricos com LES ativo. O BEL114055 foi desenhado para avaliar de maneira descritiva a eficácia e segurança de belimumabe e não foi baseado em considerações de poder de estatística. Não obstante, os resultados para o parâmetro de avaliação final primário de eficácia de taxa de resposta de Índice de Respondedores para LES (SRI) na semana 52 são consistentes com os observados nos estudos Fase 3 conduzidos em adultos com belimumabe IV, que comprovaram a eficácia e segurança para a aprovação inicial do produto. Além disso, todos os principais parâmetros de avaliação finais secundários no BEL114055 favoreceram belimumabe 10 mg/kg. Os dados clínicos apresentados corroboram a segurança e eficácia para a ampliação de uso para o produto Benlysta® (belimumabe) para a terapia adjuvante em pacientes pediátricos a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo