A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergencial para o teste de diagnóstico específico para o novo coronavírus da Thermo Fisher Scientific que pode ser usado imediatamente pelos laboratórios de alta complexidade para detectar o ácido nucleico do vírus SARS-CoV-2, que causa o COVID-19 e não para outros vírus ou patógenos.

O teste autorizado utiliza a tecnologia TaqPath Assay da Applied Biosystems e foi desenvolvido para fornecer os resultados ao paciente dentro de quatro horas após a amostra ter sido recebida por um laboratório. O tempo estimado para o resultado também inclui tempo para o preparo da amostra e a análise instrumental.

"A autorização do nosso teste de diagnóstico para o COVID-19 ajudará a proteger os pacientes e permitirá que a equipe médica responda rapidamente para tratar aqueles que estão doentes e impedir a propagação da infecção", disse Marc N. Casper, presidente e diretor executivo de Thermo Fisher Scientific. "Na Thermo Fisher, nossa missão é permitir que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro. Em parceria com a FDA e as autoridades reguladoras de todo o mundo, estamos comprometidos em expandir a disponibilidade de testes de diagnóstico para impedir a propagação desta doença ".

A Thermo Fisher também atualizou sua taxa de produção prevista. Em 16 de março, a empresa afirmou ter 1,5 milhão de testes disponíveis para serem enviados com a etiqueta EUA e espera aumentar rapidamente para atingir 2 milhões de testes por semana. Com base na disponibilidade de matérias-primas e uma base de instrumentos instalada, a empresa espera aumentar a produção em até 5 milhões de testes por semana durante o mês de abril. Os testes disponíveis serão distribuídos inicialmente para aproximadamente 200 laboratórios nos EUA e a Thermo Fisher continuará trabalhando em parceria com agências governamentais e parceiros privados para expandir o acesso.

O teste é otimizado para uso no PCR em tempo real Applied Biosystems 7500 Fast Dx da empresa, já utilizado em laboratórios clínicos em todo o mundo.

Sobre a Autorização de emergência do FDA

A autorização de emergência não quer dizer que este teste não foi aprovado ou aprovado pelo FDA, no entanto, o FDA pode emitir uma autorização de uso de emergencial para permitir o uso de certos produtos médicos que podem ser eficazes no diagnóstico, tratamento ou prevenção de uma doença, ou condição, como no caso do novo coronavírus.

Quando a secretária do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) declarou uma emergência de saúde pública. O secretário do HHS, Alex Azar, declarou uma emergência para o COVID-19 em 31 de janeiro. O teste é autorizado apenas durante a declaração por existirem fatos que justifiquem a autorização do uso emergencial de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico do COVID-19, a menos que a autorização seja encerrada ou revogada mais cedo.