A Anvisa solicita que os profissionais de saúde notifiquem à Agência sobre as reações adversas graves em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona, mesmo que as reações estejam descritas em bula.

As notificações devem ser feitas pelo sistema Notivisa, disponível no sítio da Anvisa pelo endereço eletrônico. Esse acompanhamento mais atento se deve à publicação de estudos recentes no British Medical Journal e no sítio eletrônico da agência norte-americana para medicamentos e alimentos, o FDA (Food and Drugs Administration).

O estudo divulgado pelo FDA nesta quarta-feira (25/10) sugere um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, de trombose venosa e tromboembolia pulmonar. Dois artigos publicados no British Medical Journal (BMJ) levantaram a mesma questão.

As pacientes em uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona devem seguir todas as recomendações do médico que as acompanha. É importante comunicar imediatamente ao médico caso desenvolvam reações adversas durante o uso, mesmo que as reações constem da bula.

A Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que ainda não concluiu parecer definitivo sobre os medicamentos, mas permanece acompanhando o assunto. No momento a posição da Agência é favorável ao uso, desde que utilizados sob supervisão médica e de acordo com as orientações contidas na bula.

Estudos publicados anteriormente, em 2007 e 2009,  também abordaram o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Entretanto, esses estudos tiveram resultados conflitantes.

Confira abaixo a reprodução na íntegra do informa da Anvisa:

Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 10, de 27 de outubro de 2011

Risco de formação de coágulos sanguíneos em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona.

Considerando estudos recentes publicados no British Medical Journal e no sítio eletrônico do FDA, que sugerem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos em mulheres que tomam anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que ainda não concluiu parecer definitivo sobre os mesmos, mas permanece acompanhando o assunto.

Dois artigos publicados no British Medical Journal levantaram a questão de saber se há maior risco de trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar em mulheres que tomam contraceptivos orais combinados que contêm o progestágeno drospirenona, em comparação com o risco em mulheres que tomam contraceptivos orais contendo o progestágeno levonorgestrel. Esses estudos relataram um risco duas a três vezes maior de eventos tromboembólicos venosos ou tromboembolismo venoso em mulheres que usam contraceptivos orais contendo drospirenona, em vez de levonorgestrel.

Estudos publicados anteriormente também abordaram o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Esses estudos tiveram resultados conflitantes. Dois foram estudos pós-comercialização exigidos pelo FDA ou agências europeias de regulação. Esses estudos não relataram qualquer diferença no risco de tromboembolismo venoso entre produtos contendo drospirenona e produtos contendo levonorgestrel. No entanto, duas outras publicações a partir de 2009 relataram um risco de 1,5 a 2 vezes maior de tromboembolismo venoso em mulheres que usam contraceptivos contendo drospirenona, em comparação ao risco em mulheres que utilizam contraceptivos contendo levonorgestrel.

O FDA divulgou hoje que concluiu um estudo adicional, financiado pela própria agência, sobre contraceptivos hormonais. Este estudo inclui mais de 800.000 mulheres nos Estados Unidos, e foi projetado para examinar os riscos trombóticos e tromboembólicos, incluindo tromboembolismo venoso em uma série de contraceptivos hormonais.

Recomendações aos pacientes:

- Os pacientes em uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona devem seguir todas as recomendações do médico que os acompanha.

- Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam reações adversas durante o uso de anticoncepcional contendo o hormônio drospirenona.

Recomendações aos profissionais de saúde:

• Continuar a seguir as recomendações contidas nas bulas dos contraceptivos orais que contêm drospirenona.

• Discutir os benefícios conhecidos e potenciais riscos de contraceptivos orais contendo drospirenona com seus pacientes.

• Educar seus pacientes a reconhecer os sinais e sintomas de tromboembolismo venoso e pulmonar, e dizer-lhes para contactar imediatamente o seu médico se desenvolverem qualquer destes sintomas.

• Profissionais de saúde devem notificar eventos adversos graves pelo sistema NOTIVISA.

Ressaltamos que este informe não contém uma descrição abrangente do perfil benefício-risco dos anticoncepcionais contendo drospirenona, os quais permanecem favoráveis se utilizados sob supervisão médica e de acordo com as orientações contidas na bula.

A área de Farmacovigilância da Anvisa acompanha o perfil de segurança dos medicamentos no mercado e solicita que os profissionais de saúde notifiquem, especialmente, reações adversas graves, mesmo que descritas em bula, pelo sistema NOTIVISA, disponível no sítio da Anvisa pelo endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Referências:

1. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 340:d2139.

2. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ 2011; 340:d2151.

3. site da Agência Americana (Food and Drugs Administration – FDA; dados em inglês).

Fonte: Anvisa