O juiz Paulo Cezar Duran, da 10ª Vara Cível Federal de São Paulo, concedeu liminar ao Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) anulando a decisão da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) que exclui os medicamentos de terapia avançada da cobertura automática oferecida pelos planos e operadoras de saúde. Na ação, o Sindusfarma argumenta que a decisão da ANS não tem respaldo jurídico nem científico e descumpre os procedimentos previstos no regimento interno da agência.

“Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência para determinar a suspensão dos efeitos da deliberação da Diretoria Colegiada da ANS que aprovou o entendimento para excluir os medicamentos de terapia avançada das regras dos §§ 10 e 13 do art. 10, da L 9.656/1998, impondo a eles a necessidade do trâmite ordinário para atualização do Rol de procedimentos e eventos em saúde”, decidiu o juiz da 10ª Vara Cível Federal de São Paulo na sentença assinada no dia 25/03/2024.

Com base nos regulamentos sanitários e na legislação em vigor, o Sindusfarma contestou a decisão da diretoria da ANS, tomada em setembro de 2023, confirmando a Nota Técnica nº 03/2023 da referida agência, segundo a qual os chamados “produtos de terapia avançada” não seriam medicamentos e, assim, não precisariam seguir a Lei 9.656, que define as condições de fornecimento de medicamentos pelos planos e operadoras de saúde. 

Em sua argumentação, o juiz Paulo Cezar Duran afirma: “A evolução científica tem trazido novas opções terapêuticas que extrapolam o conceito usualmente empregado e consolidado de "medicamentos", motivo pelo qual, na concessão de registro no órgão regulador, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, têm sido classificados como “medicamentos especiais”, recebendo categoria regulatória específica, denominada “Produtos de Terapia Avançada”.

E cita o conceito de produtos de terapia avançada publicado no site oficial da Anvisa: “Os produtos de terapia avançada são produtos farmacêuticos, da classe dos produtos ou medicamentos biológicos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar, deletar ou editar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. Esses produtos farmacêuticos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, mas também um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia”.

Conclui o juiz Paulo Cezar Duran, da 10ª Vara Cível Federal de São Paulo: “Assim, não pode a ANS criar distinções acerca de medicamentos, se há condições legais para o fornecimento de medicamentos pelas operadoras de saúde, especialmente aqueles ministrados em ambiente hospitalar; existindo a recomendação médica e a aprovação pela Anvisa, entender de forma diversa é permitir que a agência reguladora crie restrições ao direito fundamental assegurado por lei”.

O presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, explica o propósito da ação: “A ação proposta pelo Sindusfarma tem dois objetivos: primeiro evitar a centenas de ações judiciais por parte dos pacientes que pagam seus seguros de saúde e não tem acesso aos medicamentos, na forma definida em lei; segundo defender a definição de que as tecnologias génicas são medicamentos, conforme decisão da Anvisa”.

A ação do Sindusfarma foi elaborada pelo advogado Itamar de Carvalho Junior, consultor jurídico da entidade.

A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) participa da ação como Amicus Curiae.