Entidades da área da Saúde, entre elas o Sindusfarma, manifestam-se contrárias à Emenda nº 54, vinculada à Medida Provisória nº 1.154/2023, que propõe transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para conselhos externos.

Manifesto em defesa das Agências Reguladoras

As entidades abaixo consignadas manifestam-se contrárias à Emenda nº 54 apresentada perante a Medida Provisória nº 1.154/2023i, pelas seguintes razões:

A proposta da emenda de transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para Conselhos externos fere a ordem jurídica constitucional e legalii, que consagra a independência administrativa, a estabilidade de dirigentes, a autonomia financeira, e, consequentemente, a independência decisória e política dessas autarquias.

Referidas agências são compostas por especialistas no assunto a ser regulado. Suas decisões, dotadas de caráter técnico, encontram lastro em estudos de avaliação de impacto regulatório, o que permite um melhor atendimento do princípio constitucional da eficiência administrativaiii. Seus diretores devem, inclusive, possuir notório conhecimento no campo de sua especialidade e comprovada experiência profissionaliv.

A legislação vigente já prevê mecanismos de controle e participação social, tais como tomada de subsídios e consultas públicas, que garantem a legitimidade das decisões das agências reguladoras.

Para o setor de saúde, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – é responsável por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos disponibilizados para população brasileira. Suas decisões são tomadas com base em evidências, à revelia de pressões externas, o que aumenta sua credibilidade e sua confiança perante a sociedade, em defesa da saúde pública, a exemplo do vivenciado na pandemia de Covid-19.

Ainda em relação à Anvisa, sua atuação é reconhecida em patamares internacionais de excelência, o que lhe conferiu a posição de membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICHv, em 2016, e de membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF, desde 2012. A Anvisa mantém, ainda, acordos de cooperação mútua com as principais agências reguladoras mundiais na área da saúde, a exemplo do FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América – e da European Commission – Directorate-General for Health and Food Safety. Esse reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de nossos produtos no mercado mundial. Ademais, a maior harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo.

O desmonte do arcabouço regulatório brasileiro – consequência possível da aprovação da emenda em questão – acarreta elevada insegurança jurídica para o setor saúde e prejudica a previsibilidade de ações e investimentos no país. Enfraquecer a autonomia da Anvisa é desconsiderar todo um conjunto de esforços já efetuados pelo Estado brasileiro para garantir um controle sanitário eficiente, com resultados comprovados e coerentes com as nossas necessidades.
Nesse sentido, a Emenda nº 54, se aprovada e incorporada a eventual Projeto de Lei de Conversão, desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira. A transferência da competência regulatória da Anvisa para um Conselho representará um retrocesso nas políticas de regulação e controle sanitário, razão pela qual as entidades que subscrevem esta nota manifestam-se pela sua rejeição.

ABIIS - Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde

ABIMED - Associação Brasileira da Industria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde

GRUPOFARMABRASIL – Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional

INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

======================

I. A MPV nº 1.154, de 1º de janeiro de 2023, dispõe sobre a organização básica dos órgãos da Presidência da República.
II. Art. 3º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.
III. Art. 37, caput, da CRFB.
IV. Art. 5º da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.
V. O ICH é fórum internacional que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas de diversos países para discutir técnica e cientificamente o registro de medicamentos e hoje é o mais influente fórum de convergência regulatória na área de medicamentos. Além do Brasil, fazem parte do ICH as autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, Singapura, Coreia, China e União Europeia.