Documento estabelece diretrizes para análise de pendências de registro e pós-registro.

A Anvisa publicou um novo procedimento operacional padrão (POP) para a área de Medicamentos. Relacionado à RDC 823/2023, o procedimento traz diretrizes baseadas em risco para avaliar aspectos de qualidade no registro e nas mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

A medida tem como objetivo reduzir o número de exigências emitidas às empresas que buscam regularizar medicamentos. Estima-se que a aplicação dessas novas diretrizes resulte em uma redução de cerca de 30% nas exigências realizadas pela área de Medicamentos da Agência.

A Anvisa também está desenvolvendo procedimentos semelhantes para outras atividades da mesma área, que serão comunicadas em momento oportuno. Ressalta-se que o documento contém as diretrizes para os servidores aplicarem as novas regras e não está sujeito a consulta pública.  

Para consultar o procedimento na íntegra, acesso o arquivo.

Sobre a resolução RDC 823/2023 da Anvisa

A resolução RDC 823/2023 da Anvisa instituiu o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.