Anvisa publica lista das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Integrado. 4 Indústrias farmacêuticas foram certificadas na categoria OEA-Integrado Anvisa Medicamentos.

Foi publicada no Diário Oficial da União desta última segunda-feira (29/7) a listagem das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Anvisa. Confira na listagem abaixo.

Até o momento, a Agência recebeu 24 pedidos de certificação para as categorias de medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. As empresas certificadas terão direito aos benefícios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 845, de 22 de fevereiro de 2024, tais como:

• Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, nos termos da RDC 228, de 23 de maio de 2018.
• Priorização da análise dos processos de importação.
• Priorização na inspeção das cargas selecionadas para esse procedimento.
• Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa.

 Quanto às empresas que tiveram seus pedidos indeferidos, os principais motivos foram:

• Instrução processual equivocada – petição Solicita da certificação para CNPJ diferente do indicado no formulário.
• Ausência de Certificado OEA de segurança e conformidade.
• CNPJ da petição da certificação OEA sem Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Armazenagem e Distribuição da Anvisa para as categorias de medicamentos e/ou dispositivos médico
• CNPJ da petição de certificação sem importações nos últimos 12 meses.

Essas empresas poderão solicitar nova certificação quando cumprirem com todos os requisitos de admissibilidade.

O Programa OEA-Anvisa é de caráter voluntário.

A Anvisa espera que, com a adesão dos operadores ao Programa, seja alcançado um nível de conformidade cada vez maior, o que permitirá o direcionamento da força de trabalho para as atividades de maior risco sanitário.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.710, DE 25 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de admissibilidade de Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado - Programa OEA, por intermédio do Módulo Complementar do OEA Integrado, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade indeterminada, a partir da sua publicação, podendo ser cancelada a qualquer tempo, mediante comprovação de descumprimento, por parte do solicitante, de qualquer um dos requisitos de admissibilidade constantes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 845, de 22 de fevereiro de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS

ANEXO

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

CNPJ: 01.449.930/0006-02

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos

Processo: 25351.311840/2024-21

Expediente: 0707070/24-4

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

CNPJ: 01.449.930/0003-51

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos

Processo: 25351.313802/2024-11

Expediente: 0710805/24-1

Solicitante: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

CNPJ: 51.780.468/0002-68

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Medicamentos

Processo: 25351.336893/2024-55

Expediente: 0754436/24-1

Solicitante: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 45.987.013/0006-49

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Medicamentos

Processo: 25351.315927/2024-78

Expediente: 0716090/24-4

Solicitante: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 45.987.013/0003-04

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Medicamentos

Processo: 25351.315925/2024-89

Expediente: 0716086/24-7

Solicitante: ORGANON FARMACEUTICA LTDA.

CNPJ: 45.987.013/0006-49

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos

Processo: 25351.316101/2024-26

Expediente: 0716351/24-2

Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

CNPJ: 03.560.974/0009-75

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Medicamentos

Processo: 25351.331822/2024-66

Expediente: 0744399/24-6

Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

CNPJ: 03.560.974/0011-90

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Medicamentos

Processo: 25351.331815/2024-64

Expediente: 0744384/24-9

Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA

CNPJ: 54.516.661/0002-84

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos

Processo: 25351.336972/2024-66

Expediente: 0754561/24-1

Solicitante: 3M DO BRASIL LTDA

CNPJ: 45.985.371/0001-08

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos

Processo: 25353.004375/2024-55

Expediente: 0793824/24-9

Solicitante: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

CNPJ: 60.318.797/0001-00

Categoria da Certificação: OEA-Integrado Anvisa Medicamentos

Processo: 25353.026262/2024-19

Expediente: 0849312/24-8