- FDA concede à Synapse Biomedical a autorização para o uso de emergência de seu novo sistema que ajuda no afastamento de pacientes dos ventiladores durante a pandemia da COVID-19

- O sistema de marca-passo diafragmático TransAeris® (Diaphragm Pacing System - DPS) pode reduzir a ventilação mecânica em mais de 25%, liberando equipamento vital, camas de UTI e recursos clínicos.

A FDA concedeu à Synapse Biomedical, Inc. (www.synapsebiomedical.com) uma autorização para uso de emergência do DPS TransAeris® para ajudar no afastamento de pacientes que, de acordo com o provedor de cuidados de saúde, apresentam um alto risco de insucesso no afastamento dos ventiladores em ambientes de cuidados de saúde durante a pandemia da COVID-19 por no máximo 30 dias.

Durante a pandemia da COVID-19, o aumento de pacientes necessitando ventilação mecânica prolongada (VMP) apresentou uma demanda sem precedentes nos recursos hospitalares e de UTI. Mesmo quando os sintomas primários foram estabilizados, os pacientes com VMP ainda correm risco de desenvolver disfunção diafragmática associada à ventilação mecânica (ventilator-induced diaphragm dysfunction - VIDD), prolongando o uso da ventilação.

O sistema TransAeris aborda o problema condicionando o diafragma do paciente a reduzir/evitar a VIDD. Modelos sugerem que a tecnologia, que recebeu recentemente a aprovação da marca CE e está sob investigação crítica nos EUA, pode reduzir a carga dos ventiladores em pacientes da COVID-19 em 26 por cento, ajudando a liberar mais ventiladores em um período de grande demanda.

"Acima de 2.000 pacientes foram tratados com sucesso globalmente com o uso de nossas tecnologias de marca-passo de diafragma", disse Anthony Ignagni, presidente e CEO da Synapse Biomedical. "Nós aplaudimos a liderança da FDA ao proporcionar este caminho para casos de emergência disponibilizando nosso novo dispositivo TransAeris aos médicos para auxiliar o maior número possível de pacientes da COVID-19 durante a pandemia."

"Pacientes de traumatismo e cardíacos, e de cirurgia de alto risco continuarão a precisar das camas de UTI e dos ventiladores também necessitados pelos pacientes da COVID-19", disse Dr. Raymond P. Onders, FACS, chefe de cirurgia geral do University Hospitals Cleveland Medical Center e professor da Case Western Reserve University School of Medicine. "Em nosso caso, a utilização do TransAeris para pacientes de cirurgia de alto risco e da COVID-19 está protegendo a cadeia de fornecimento de ventiladores, camas de UTI e recursos clínicos ao reduzir o tempo passado na ventilação mecânica pelos pacientes de risco ou em ventilação mecânica prolongada."

O TransAeris é baseado no sucesso de outra tecnologia Synapse Biomedical, o sistema de estimulação de marca-passo diafragmático NeuRx® (Diaphragm Pacing Stimulation (NeuRx DPS)), que possui a aprovação da FDA e da marca CE desde 2008 para indivíduos com lesão medular, e reduziu ou eliminou com sucesso a necessidade de ventilação mecânica. O TransAeris foi criado para auxiliar pacientes em ventilação mecânica prolongada em uma base temporária de até 30 dias, simplificando os recursos externos do sistema NeuRx DPS e destilando-os em um dispositivo descartável para uso de 30 dias em um único paciente. Desde então, vários centros na Europa, incluindo o BGU Murnau (Alemanha), usaram também o sistema TransAeris com sucesso em pacientes com lesão medular e politraumatismo.

Sobre a Synapse Biomedical, Inc.: Fundada em 2002, como derivada da Case Western Reserve University e dos University Hospitals of Cleveland, a missão da Synapse Biomedical é proporcionar tratamentos transformadores através da comercialização de plataformas de neuroestimulação e do desenvolvimento de uma empresa sustentável com base nas descobertas científicas e clínicas que oferecem um valor significativo para pacientes, funcionários, comunidades e acionistas. A Synapse está sediada em Oberlin, Ohio e possui um escritório europeu em Enghien les Bains, França. Para mais informações acesse www.synapsebiomedical.com.

O sistema de marca-passo diafragmático TransAeris® (Diaphragm Pacing System - DPS) não foi liberado ou aprovado para a indicação de ajudar no afastamento de pacientes dos ventiladores em ambientes de cuidados de saúde durante a pandemia da COVID-19. O DPS TransAeris foi autorizado pela FDA para o uso de emergência acima, sob um EUA (autorização para uso de emergência). O DPS TransAeris foi autorizado somente enquanto existam circunstâncias que justifiquem a autorização para uso de emergência do DPS TransAeris sob a seção 564(b)(1) do Ato, 21 U.S.C., parágrafo 360bbb-3(b)(1), salvo em caso de a autorização ser terminada ou revogada antes.

FONTE Synapse Biomedical, Inc.