anvisa vigilancia sanitaria

Entenda a autorização para importação da vacina Coronavac contra o novo coronavírus SARS-CoV-2. A decisão da Anvisa foi tomada pela Diretoria Colegiada em circuito deliberativo.

 

 

A Anvisa atendeu, na última sexta-feira (23/10), parte da solicitação feita pelo Instituto Butantan sobre a vacina Coronavac. Foi autorizada a importação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), fabricada pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

São 6 milhões de doses que deverão ficar reservadas, já que o produto ainda não tem registro no país e não pode ser utilizado pela população.

A autorização definiu algumas condições, descritas no voto. A Agência esclarece mais uma vez que essa é uma vacina em desenvolvimento clínico, ainda não autorizada para uso pela população brasileira. A liberação realizada na última sexta-feira (23/10) permite apenas a internalização da vacina no Brasil, ou seja, a importação para que o produto fique sob guarda da empresa responsável pelo registro no Brasil. A vacina só poderá ser utilizada após a concessão do registro pela Anvisa e isso só acontecerá quando a empresa conseguir comprovar a eficácia, a segurança, a qualidade e as condições de boas práticas de fabricação.

Quanto à importação da vacina na forma de um produto intermediário, isto é, produto não envasado, o processo segue em tratamento e aguarda informações que deverão ser enviadas pela empresa.

Caso o Instituto Butantan consiga solucionar as pendências apontadas no processo de análise excepcional e as questões técnicas referentes às boas práticas de fabricação, a Anvisa avaliará o processo e chegará a uma decisão com a maior agilidade possível. É importante ressaltar que todo o processo está sendo acompanhado tanto pela Agência quanto pelo Instituto Butantan.

A decisão da Anvisa foi tomada em circuito deliberativo e está publicada em: http://antigo.anvisa.gov.br/diretoria-colegiada/processos-deliberados/-/asset_publisher/F9ah0uo0BaxW/content/processo-deliberado-em-circuito-deliberati-2/33760?redirect=%2Fdiretoria-colegiada%2Fprocessos-deliberados&inheritRedirect=true