Estudo publicado no The Lancet apresenta dados da Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da Coronavac em ensaio clínico de fase 1/2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Na noite desta terça-feira (17) os resultados dos estudos clínicos da Coronavac, vacina em desenvolvimento pela parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science contra o coronavírus SARS-CoV-2, foram publicados pela revista científica Lancet Infectious Diseases. A publicação mostra que a vacina é segura e tem capacidade de produzir anticorpos no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.

Os resultados publicados na Lancet, que contam com a revisão de diversos cientistas, são mais um passo importante para o desenvolvimento da vacina, que está em fase 3 de testes em diversas regiões do Brasil desde julho deste ano. 

As fases 1 e 2 reuniram 744 voluntários na China, com idades entre 18 e 59 anos. Os dados mostram que as reações adversas foram leves e nenhum efeito adverso sério relacionado à vacina foi identificado. A reação mais comum foi dor no local da aplicação. A taxa de soroconversão entre os voluntários que receberam a vacina, ou seja, produção de anticorpos, ficou acima dos 90%.

O artigo científico apresenta dados que já eram de conhecimento do Instituto Butantan e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma vez que a partir deles foi possível aprovar o uso emergencial em mais de 50 mil pessoas na China e a realização do estudo de fase 3 no Brasil.

Estudos clínicos

Em fase final de estudos no Brasil, a Coronavac é considerada uma das vacinas mais promissoras no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), e vem sendo testada em sete estados brasileiros, além do Distrito Federal.

Coordenado pelo Instituto Butantan, os testes envolvem 13 mil profissionais de saúde em 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal. Até o momento, mais de 10 mil pessoas já receberam ao menos uma das duas doses da vacina ou placebo.

Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que 151 participantes que receberam a substância sejam contaminados pelo coronavírus. A partir desta amostragem, haverá a comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tenham diagnóstico positivo de COVID-19.

Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, deverá ser submetido à avaliação da Anvisa para registro e posterior uso em campanhas de imunização contra o coronavírus.

Os detalhes da publicação podem ser conferidos no próprio site da Lancet: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext