Número total de doses a serem entregues ao Programa Nacional de Imunizações depende do cumprimento de todas as etapas iniciais de produção e requisitos de qualidade

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) esclarece que o número total de doses a serem entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em março depende do cumprimento de todas as etapas iniciais de produção e requisitos de qualidade de forma a garantir sua eficácia e segurança, bem como do deferimento do registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No dia 12 de fevereiro, foi iniciada a produção de dois lotes de pré-validação da vacina, com quantitativo previsto de 400 mil doses, e que tiveram um bom rendimento – gerando aproximadamente 500 mil doses. Na semana seguinte, iniciou-se a produção de três lotes de validação. Tudo isso já faz parte de um processo de transferência inicial de tecnologia, que consiste na formulação da vacina a partir do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), e que pode vir a enfrentar algum tipo de necessidade de reajuste no processo ou revalidação do lote. A previsão é que os resultados desses lotes estejam disponíveis ainda no mês de março. Imediatamente após a produção dos lotes de validação, inicia-se a produção dos lotes comerciais de rotina.

Em março, deverão ser entregues 3,8 milhões de doses da vacina. No entanto, somente após os resultados dos lotes de validação e liberação pela Anvisa é que será possível precisar as datas e quantitativos a serem disponibilizados para o PNI. O Instituto de Tecnologia em Imunobilógicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) permanece com empenho total para disponibilizar sua vacina no menor prazo possível.

Fonte: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)