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Empresas devem informar Anvisa sobre produção e estoque de oxigênio medicinal. A medida irá monitorar o mercado e minimizar o risco de desabastecimento do produto.

 

 

As empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal devem fornecer, semanalmente, informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, estoques disponíveis e quantidade demandada pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa. É o que estabelece o Edital de Chamamento nº 5, de 12 de março de 2021, publicado pela Anvisa em edição extra do Diário Oficial da União deste sábado, 13/03/21.

A medida visa monitorar o abastecimento de mercado e a quantidade demandada de oxigênio medicinal, com o intuito de minimizar o risco de desabastecimento do produto. Dessa forma, o Ministério da Saúde poderá ter previsibilidade sobre o abastecimento de mercado, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento do oxigênio medicinal.

 

MAPEAMENTO

Todas as quartas-feiras, as empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, deverão enviar as informações para a Agência. O primeiro envio deve trazer os dados dos últimos sessenta dias e, para as seguintes, a informação prestada será semanal.

A coleta de informação acontecerá pelos próximos 120 (cento e vinte) dias, a contar da data de publicação do Edital e os dados, de caráter confidencial, deverão ser apresentados pelas empresas para cada um de seus estabelecimentos.

 

MEDIDAS

Desde o início de 2020, a Anvisa vem adotando medidas regulatórias para proteger a vida da população brasileira, favorecendo a disponibilidade de medicamentos e produtos essenciais no enfrentamento à Covid-19. Desde então, priorizou a tratativa de todas as demandas relacionadas à doença, bem como flexibilizou e simplificou as regulamentações em todo o possível, sem comprometer a segurança, a qualidade e a eficácia desses produtos.

A Agência também estabeleceu interlocução constante com as empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e produtos para a saúde estratégicos, assim como com os demais órgãos públicos. O objetivo é garantir que os tomadores de decisão tenham acesso às informações mais atuais e completas possíveis para possibilitar a gestão da pandemia.

Neste sentido, além de excepcionalidades aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, destaca-se a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 461/2021, que autorizou a produção e a distribuição de oxigênio medicinal [O2(g)] a 95,0% de teor, como uma das várias iniciativas para fazer frente ao cenário de calamidade pública enfrentada pelo desabastecimento de oxigênio medicinal utilizado no tratamento da Covid-19.

 

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, DE 12 DE MARÇO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para convocar empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada (nos últimos sessenta dias, para o envio da primeira informação; e semanal, para as seguintes) pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa, a contar da data de publicação deste Edital.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

1.CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 11 de março de 2020, devido ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Considerando a Lei n° 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria n° 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus;

Considerando o Decreto Legislativo Nº 6 de 2020, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública;

Considerando o cenário atual e a atenção constante relacionada ao fornecimento de oxigênio medicinal às redes de saúde pública e privada, o Diretor-Presidente da Anvisa determina às empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a coleta de informações acerca da capacidade de fabricação, envase e distribuição considerando os escopos de atuação de cada empresa, os estoques disponíveis e a quantidade que vem sendo demandada (nos últimos sessenta dias, para o envio da primeira informação; e semanal, para as seguintes) pelo setor público e privado, com o intuito de monitorar o abastecimento de mercado do referido insumo, fundamental para as ações de enfrentamento da pandemia de Covid-19.

2.OBJETIVO

Convocar as fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada (nos últimos sessenta dias, para o envio da primeira informação; e semanal, para as seguintes) pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.

Esta ação visa monitorar o abastecimento de mercado e a quantidade demandada de oxigênio medicinal, com o intuito de minimizar o risco de desabastecimento desse insumo.

Dessa forma, o Ministério da Saúde poderá ter previsibilidade sobre o abastecimento de mercado, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento do oxigênio medicinal.

3.PÚBLICO-ALVO

Empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás.

As empresas devem fornecer as informações para cada um de seus respectivos estabelecimentos.

4.FORMA DE PARTICIPAÇÃO

Será enviada notificação via caixa-postal do sistema Solicita às empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal mencionadas no item 3, contendo o endereço eletrônico para o formulário que deverá ser preenchido com informações referentes à capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques e quantidade demandada (nos últimos sessenta dias, para o envio da primeira informação; e semanal, para as seguintes) pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.

As informações devem ser atualizadas pelas empresas todas as quartas-feiras, a contar da data de publicação deste Edital.

Caso venha a ser necessário receber informações adicionais e com frequência maior, as solicitações serão feitas diretamente às respectivas empresas, por meio de notificação via caixa-postal do sistema Solicita.

5.PRAZO

A coleta de informação será pelo prazo de 120 (cento e vinte) dias corridos, a contar da data de publicação deste Edital, prorrogável, por decisão da Anvisa.

6.UTILIZAÇÃO DOS DADOS

As informações prestadas serão de caráter confidencial e, nesta condição serão compartilhadas somente com a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS e com o Gabinete do Ministro da Saúde - MS.

Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

7.PENALIDADES

A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.

 

 

RESOLUÇÃO RDC Nº 461, DE 22 DE JANEIRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.47, IV, aliado ao art.53, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Alterar o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº  392, de 26 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 28 de maio de 2020, Seção 1, pág. 64, para prever excepcionalidade de especificação de teor de oxigênio de uso medicinal, passando a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 7º Obedecidos os condicionantes do art. 3º, os seguintes requisitos técnicos previstos nas Boas Práticas podem ter o cumprimento excepcionalizado temporariamente, de forma imediata após sua notificação à Anvisa.

(...)

XII. Adoção de especificação de teor de no mínimo 95,0% para oxigênio de uso medicinal fabricado por meio do processo de liquefação criogênica, desde que atendidos os seguintes critérios e sem prejuízo das demais ações descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa:

a) a excepcionalidade somente deve ser implementada desde que o processo de fabricação apresente ganho de eficiência produtiva decorrente da redução do critério de pureza;

b) as empresas devem ser detentoras de autorização de funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa, e os estabelecimentos licenciados pelos órgãos sanitários locais, para fabricar e envasar gases medicinais; 

c) os requisitos técnicos de qualidade estabelecidos em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa para oxigênio medicinal a 99,0% devem ser atendidos, exceto o teor que poderá ser de no mínimo 95,0%; 

d) deve haver gerenciamento de risco que assegure que medidas de controle sejam adotadas para que as mudanças propiciem a manutenção da qualidade e segurança do oxigênio medicinal produzido a no mínimo 95,0%; 

e) deve ser firmado compromisso mútuo entre os gestores de estabelecimentos de saúde e as empresas para a implementação de mecanismos eficazes de notificação/comunicação da correta pureza do O2(g) suprido;

f) a excepcionalidade deve ser implementada por prazo limitado, relacionado à demanda expressiva de O2(g) e à limitação de produção pelas empresas de acordo com os requerimentos atualmente vigentes de oxigênio medicinal a 99,0%;

g) devem ser atendidas as manifestações específicas da Anvisa quanto ao tema." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos a partir de 22 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES