Soro contra a Covid-19 produzido pelo Butantan está pronto para ser testado em humanos

O soro que o Instituto Butantan está desenvolvendo para tratar pacientes com Covid-19 em breve poderá ser testado em humanos. A expectativa é que a autorização para o início dos testes seja dada nos próximos dias.

Já estão prontos para serem utilizados no estudo clínico três mil frascos do soro. “O soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os contaminados pela Covid”, afirmou Doria. O soro foi totalmente desenvolvido pelo Butantan e, ao contrário da vacina, que busca prevenir a infecção, atuará no tratamento da doença.

“O soro já demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais. Isso se complementa à expertise do Butantan na produção de outros soros. O Butatan, nesse momento, é responsável pelo fornecimento de 100% dos soros do Brasil”, explicou Dimas.

Para obter o soro, o novo coronavírus foi isolado de um paciente brasileiro e, na sequência, cultivado, inativado, submetido a vários testes em camundongos e, por último, aplicado em cavalos. Os animais, após receberem o vírus inativado, produziram anticorpos. O plasma resultante foi coletado e processado nas instalações do Butantan, dando origem ao produto.

No dia 2 de março, o Butantan submeteu à Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Após a aprovação do órgão, será possível iniciar o estudo clínico para acompanhar a eficácia do soro em humanos. A pesquisa inicial será realizada com pacientes transplantados do Hospital do Rim, com o médico nefrologista José Medina, e com pacientes com comorbidades no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, com o médico infectologista Esper Kallas.

“Os estudos animais feitos com o que a gente chama de ‘teste de desafio’ mostraram que esse soro é extremamente efetivo”, contou Dimas. “Esperamos que a mesma efetividade seja demonstrada agora nesses estudos clínicos que poderão ser autorizados para ter início na próxima semana”, completou.

Nota da Anvisa: avaliação do soro do Butantan contra o coronavírus

Técnicos da Anvisa e do Instituto Butantan se reuniram n sexta-feira (19/3) para tratar das informações sobre o soro 

A Anvisa recebeu do Instituto Butantan, no dia 2 de março, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro hiperimune para anti-Sars-CoV-2 (para combater o coronavírus), também conhecido com soro equino contra Covid-19. O pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos.

Além desse dossiê, é preciso enviar o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos serão conduzidos. Esse documento foi submetido apenas no dia 10 de março.

A Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de março. Nessas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais (exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já foram analisadas pela Agência.

É importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais.

Fonte: Butantan e Anvisa