As primeiras 24 horas são dedicadas a uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários estão disponíveis.

nvisa recebeu o pedido de uso emergencial da vacina Convidecia, fabricada pelo laboratório CanSino. O pedido foi apresentado pelo laboratório Biomm, que é o representante no Brasil do fabricante da vacina, produzida na China.

O prazo de análise previsto na legislação é de sete dias úteis. Esse prazo não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.

A Convidecia é uma vacina de dose única. Em maio deste ano, uma outra empresa chegou a pedir o uso emergencial dessa vacina no país, mas o processo foi posteriormente encerrado pela Anvisa devido ao rompimento da relação comercial entre o laboratório chinês e a então representante no Brasil.

O pedido enviado na última segunda-feira (8/11) já está em análise pela equipe técnica. Nos pedidos de uso emergencial, as primeiras 24 horas são dedicadas a uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Neste caso, e de forma excepcional, o processo foi disponibilizado para a equipe técnica no dia 10/11 e por isso a triagem inicial deve ser concluída no dia 11/11, quinta-feira.

Análise

Para fazer sua avaliação, a Anvisa utiliza as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas por meio da submissão contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da Agência.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população brasileira. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021.